E-LEARNING REGULATORY

Sistema di Gestione Qualità: focus Start-up e PMI

Data

31/12/2024

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate

Durata

IN PROGRAMMAZIONE

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 500 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 700 + IVA 22%

Il contesto

Il Regolamento UE 2017/745 ha introdotto un requisito fondamentale per i fabbricanti di dispositivi medici: l’istituzione di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ). Questo sistema deve essere documentato, applicato, mantenuto, costantemente aggiornato e migliorato all’interno delle organizzazioni. Il suo scopo è garantire che ogni prodotto sia conforme alla legislazione e mantenga tale conformità nel tempo. È vitale assicurare che anche le Start-up e le PMI nel settore dei Dispositivi Medici e Medico-Diagnostici In Vitro implementino e rispettino questo standard per soddisfare pienamente i requisiti MDR/IVDR e garantire un posizionamento di successo sul mercato.

Il programma

Il corso si svolgerà online e affronterà le seguenti tematiche:

    • Giornata 1:
      • Il significato regolatorio e tecnico dei sistemi di gestione qualità
      • Breve introduzione ai contenuti della norma ISO 13485
      • Interpretazione dei requisiti in base alle dimensioni aziendali, ai processi aziendali e al prodotto in sviluppo
      • Costruire un sistema qualità passo-passo: i processi primari e i processi di supporto
    • Giornata 2:
      • Il processo primario: progettazione e design transfer
      • Il processo primario: fabbricazione e controllo qualità
      • Il processo secondario: gestione dei fornitori e degli approvvigionamenti
      • Il processo secondario: gestione delle risorse umane e strumentali

Richiedi informazioni freccia_grande

Il corso è stato ideato per offrire alle Start-up e alle PMI un approccio efficace per prepararsi al processo di certificazione, validazione dei processi e immissione in commercio dei propri DM e IVD. Questo corso mira a equipaggiare le Start-up e le PMI con un approccio chiaro e conforme agli standard ISO 13485 per lo sviluppo e il mantenimento di un Sistema di Gestione della Qualità.

La formazione è rivolta alle Start-up e PMI del settore biomedicale.

Non sono previsti requisiti minimi.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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