E-LEARNING REGULATORY

Regulatory Affairs Day 2022

Data

31/12/2022

Luogo

Online - SEMPRE DISPONIBILE

Durata

14 ORE

Quota d'iscrizione

Aziende Associate CDM: € 150 + IVA 22%
Aziende NON Associate CDM: € 500 + IVA 22%

Il contesto

Il Regulatory Affairs Day, #RADAY, è l’iniziativa organizzata da Confindustria Dispositivi Medici con la partecipazione di Organismi notificati, attori istituzionali del Ministero della Salute e della Commissione europea e professionisti di rilievo del settore dei DM e IVD. Durante l’evento, giunto alla sua terza edizione e svolto il 25, 26 e 27 maggio 2022, i maggiori esperti italiani di affari regolatori affronteranno i temi più rilevanti riguardanti il mondo dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, data la piena applicazione del regolamento 745 e 746 del 2017.

Il programma

L'evento formativo è suddiviso in tre moduli da seguire progressivamente per una durata complessiva di circa 14 ore:

1 modulo

  • La regolamentazione dei dispositivi: prospettive future
  • MDR: cosa possiamo dire a 2 anni da maggio 2024?
  • IVDR: it’s the final countdown!

2 modulo

  • La gestione dei dispositivi medici, dalle gare a processi di importazione/esportazione
  • Valutazione clinica dei dispositivi medici: il valore dei dati clinici pre- e post-market tra legacy e dispositivi MDR e IVDR
  • Operatori economici – rapporti contrattuali e vigilanza

3 modulo

  • Workshop #1 | Dispositivi medici a base di sostanze: come interpretare i requisiti MDR alla luce della nuova linea guida MDCG
  • Workshop #2 | Pubblicità, etichettatura, vendita online e commercio parallelo: come comportarsi?
  • Workshop #3 | Eudamed e UDI: fare pratica con le registrazioni del nuovo database

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L’evento ha l’obiettivo di presentare i temi più rilevanti per la commercializzazione di un dispositivo medico e dispositivo medico diagnostico in vitro nel delicato passaggio dalla Direttiva 98/79/CE al Regolamento 2017/746 (IVDR) e nella gestione del periodo transitorio del Regolamento 2017/745 (MDR), con diverse diverse sessioni tematiche, dalle evidenze cliniche, alla vigilanza e sorveglianza post-market, fino alla corretta gestione della contrattualistica con gli operatori economici. Altresì troveranno spazio anche Eudamed, UDI, pubblicità, etichettatura, vendita online, commercio parallelo e workshop pratici su tematiche specifiche.

L’iniziativa è rivolta a tutte le aziende del settore dei dispositivi, in particolare ai responsabili del sistema qualità, affari regolatori, indagini cliniche e a tutti i soggetti coinvolti nei processi di conformità aziendale e di prodotto.

Non sono previsti requisiti minimi.

L’evento formativo sarà moderato da Walter Gatti, Direttore Italian Health Policy Brief, Carlo M. Buonamico, Giornalista Fortune Italia e Angelica Giambelluca, Giornalista Policy and Procurement in Healthcare – PPHC, e vedrà come relatori:

  • Mario Gabrielli Cossellu, Principal Administrator, Legal and Policy Officer, Unit B.6, Directorate-General Health and Food Safety (DG SANTE), Commissione Europea
  • Achille Iachino, Direttore generale Direzione dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
  • Silvia De Domincis, Vicepresidente Confindustria Dispositivi Medici
  • Roberta Marcoaldi, Direttore Organismo notificato 0373, Istituto Superiore di Sanità (ISS)
  • Umberto Nocco, Presidente Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC)
  • Guido Rasi, già Executive Director European Medicines Agency (EMA)
  • Elvira Cecere, Direttore ufficio III, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
  • Alessia Frabetti, Direttore della divisione dispositivi medici, KIWA Cermet Italia
  • Massimiliano Testi, Responsabile settore dispositivi medici, TÜV Rheinland Italia
  • Loris Chiusoli, WE Manager, Business Unit Manager, TÜV SUD
  • Daniela Seneca, Clinical Team Leader and Technical Specialist, Active Medical Device, BSI Group Italia
  • Sandro Lombardi, Presidente Anifa Confindustria Dispositivi Medici
  • Gloria Ippoliti, ufficio IV, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
  • Marta Carnielli, IVD Technical Director, TÜV SUD
  • Stefano Dettori, Direttore unità operativa IVD Organismo notificato 0373, Istituto Superiore di Sanità (ISS)
  • Katia Accorsi, Presidente Assodiagnostici Confindustria Dispositivi Medici
  • Teresa Esposito, Direzione generale della prevenzione sanitaria, Direttore Unità territoriale Fiumicino aeroporto, USMAF-SASN Lazio, Marche, Umbria, Abruzzo e Molise, Ministero della Salute
  • Lorella De Lorenzo, funzionario tecnico della Prevenzione sanitaria, Unità territoriale Fiumicino aeroporto, USMAF-SASN Lazio, Marche, Umbria, Abruzzo e Molise, Ministero della Salute
  • Marco Pantera, Direttore acquisti ARIA S.p.A.
  • Adriano Leli, Direttore Intercent-ER
  • Marcella Marletta, Docente Università Campus Bio-Medico, già direttore generale Ministero della Salute
  • Laura Gillio Meina, Vicepresidente Confindustria Dispositivi Medici
  • Pietro Calamea, Direttore ufficio VI, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
  • Paolo Pacifico, Medico chirurgo, specialista in farmacologia clinica, Certiquality
  • Daniele Mauri, Responsabile certificazione dispositivi medici, Italcert
  • Francesca Bevilacqua, Notified Body Lead Auditor – In vitro diagnostics and non active medical devices, TÜV SUD
  • Carlo Petrini, Direttore unità di bioetica Istituto Superiore di Sanità (ISS), presidente Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici, presidente Comitato Etico Nazionale Enti Pubblici di Ricerca e altri Enti Pubblici Nazionali Istituto Superiore di Sanità (ISS)
  • Enrico Perfler, CEO 1MED e 1LAB SA
  • Alice Ravizza, CEO Use-MED srl
  • Lucia Lispi, Direttore ufficio V, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ministero della Salute
  • Gloria Casaroli, Technical Coordinator, ICIM
  • Lodovico Jucker, Certification Technical Advisor, Bureau Veritas
  • Eugenia Calabrese, Chair Forum regulatory DM Confindustria Dispositivi Medici
  • Natale Bova, Chair Forum regulatory IVD Confindustria Dispositivi Medici
  • Paola Ghezzi, studio legale CMS
  • Maria Letizia Patania, studio legale CMS
  • Maria Grazia Leone, ufficio III, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico,
    Ministero della Salute
  • Daniele Bollati, Product reviewer and lead auditor for non-active devices, IMQ
    Tiziano Averna, Integrated Clinician, DNV
  • Marisa Meloni, Founder & CEO Laboratorio Vitroscreen
  • Emiliano Giovagnoni, Innovation and Medical Science Director Aboca
  • Mario Federighi, Presidente Assosubamed Confindustria Dispositivi Medici
  • Vanessa Biavati, Responsabile tecnico dispositivi medici, ECM
  • Silvia Stefanelli, studio legale Stefanelli & Stefanelli
  • Elena Varese, DLA Piper
  • Piero Costa, PRRC and Technical Director Intrauma S.p.A., Vice President of BioPmed cluster – B.S.I. Tutor
  • Giada Necci, New Solution Specialist, GS1 Italy (UDI)
    Lionel Tussau, Healthcare Market Unit – Global Lead, Atrify (Eudamed)
  • Fabrizio Minuto, Amministratore delegato MeDGloX srl (Eudamed)
  • Alessandro Berti, Presidente Ausili Confindustria Dispositivi Medici

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 150,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: elearning@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 3 giorni dalla data di acquisto del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: elearning@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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