IN AULA LEGALE

Regolamento UE 2017/745 e il suo potenziale impatto sulle procedure ad evidenza pubblica

Focus normativo sul nuovo MDR e Decreto Legislativo n. 50/2016

Data

23/05/2019

Luogo

CDM
Via Marco Burigozzo 1A
Milano

Orario

14:30 - 17:30

Sala

Da definire

Il contesto

Per l’industria dei dispositivi medici è un momento di grande cambiamento. Il nuovo regolamento europeo MDR, normativa entrata in vigore lo scorso 25 maggio 2017, sostituirà l’attuale direttiva UE sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE), portando grandi novità al quadro normativo generale.

Il programma

  • finalità e principali novità del Regolamento;
  • gli obblighi specifici dei diversi operatori economici;
  • la persona responsabile del rispetto della normativa;
  • la tracciabilità e l’istituzione del sistema di identificazione unica del dispositivo;
  • la Banca Dati Europea dei dispositivi Medici;
  • ruolo e responsabilità degli Organismi notificati;
  • le valutazioni e le indagini cliniche;
  • la sorveglianza post-market ed il piano Post-Market Clinical Follow-up (PMCF);
  • il potenziale impatto del Regolamento UE 2017/745 sulle procedure ad evidenza pubblica.

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Il corso mira a fornire un quadro delle finalità e delle principali novità del Regolamento UE 2017/745, offrendo ai partecipanti una ricostruzione ragionata della normativa con particolare riferimento ad alcuni istituti e alla loro implementazione in modo da fornire un primo ausilio agli operatori del settore nella futura applicazione della nuova normativa. Infine, sarà oggetto di valutazione l’impatto del nuovo Regolamento sulle procedure ad evidenza pubblica.

Il percorso formativo è rivolto alle aziende operanti nel settore dei Dispositivi Medici di qualsiasi dimensione e in particolare ai responsabili degli uffici legali, ai responsabili della qualità, a coloro che si occupano di regolamentazione e a coloro che fanno parte dell’ufficio gare, nonché a tutti coloro che sono interessati ad acquisire conoscenze e competenze nell’ambito del settore di riferimento.

Non sono previste conoscenze preliminari

La formazione sarà svolta da professionisti dello studio legale internazionale DLA Piper e i relatori saranno:

  • Avv. Giorgia Romitelli
  • Avv. Roberta Moffa

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 340,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 490,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare prima della data del corso. Le coordinate saranno trasmesse dopo aver effettuato la prenotazione online.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso e in questo caso il rimborso sarà pari al 100% della quota versata; altrimenti la quota verrà trattenuta – o richiesta – al 100%.

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