E-LEARNING REGULATORY

Regolamentazione dei mercati esteri e modalità di registrazione dei DM: Cina e Russia

Data

13/12/2021

Luogo

Aula Virtuale Zoom

Durata

14:30 - 18:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 500 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 700 + IVA 22%

Il contesto

Per poter immettere i propri prodotti sul mercato cinese e nella Federazione Russa, i fabbricanti/esportatori di dispositivi medici devono registrare i prodotti rispettivamente presso l’autorità cinese (National Medical Products Administration – fino a marzo 2018 China Food and Drug Administration) e il Roszdravnadzor (Dipartimento Centrale del Servizio Federale per la Sorveglianza della Sanità Pubblica) a Mosca. Avere  una conoscenza più estesa della regolamentazione di questi Paesi può favorire la commercializzazione dei propri prodotti.

Il programma

Il corso si svolgerà nelle giornate del 13 e 14 dicembre 2021 dalle ore 14:30 alle ore 18:00 e affronterà i seguenti argomenti:

  • Conoscenza delle figure di riferimento, per entrambi i mercati, e loro responsabilità
  • Analisi delle fasi delle procedure di registrazione dei dispositivi medici in Cina e Russia
  • Requisiti relativi alla documentazione tecnica e all'esecuzione delle prove sui campioni del dispositivo medico presso i laboratori locali
  • Analisi dei requisiti specifici per alcuni dispositivi per entrambi i mercati
  • Requisiti specifici per la certificazione CCC (China Compulsory Certification)
  • Le modalità di mantenimento dei certificati emessi
  • Analisi dei tempi e dei costi delle procedure di registrazione stesse

ACQUISTA IL CORSO freccia_grande

Il Corso ha l’obiettivo di analizzare le procedure ed i documenti inerenti la registrazione in funzione della classe di rischio dei dispositivi, i requisiti particolari etichettatura e documentazione d’accompagnamento in conformità agli standard cinesi e russi. Inoltre, introdurrà le diverse fasi di registrazione, i requisiti relativi alla documentazione tecnica e alle prove sui campioni del dispositivo medico da eseguire presso i laboratori locali russi e cinesi.

La formazione è indirizzata principalmente ai Quality Manager ed i Regulatory Affairs Manager, nonché ai responsabili della progettazione e sviluppo.

Non sono previsti requisiti minimi.

La formazione sarà svolta da Mauro De Angiolini che vanta un’esperienza pluridecennale nel settore della certificazione internazionale di dispositivi medici ottenuta lavorando presso Organismi Notificati Italiani. Attualmente in organico presso TÜV Rheinland Italia come Project Manager Medical per dispositivi medici attivi, è Product Assessor, Lead Auditor e Final Reviewer per il Regolamento dispositivi medici 2017/745 (MDR) e per la Direttiva 93/42/CEE e s.m.i (MDD), Lead Auditor per il programma MDSAP (Medical Device Single Audit Programm) riconosciuto da Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti e anche Lead AUditor ISO 13485/9001.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

Vuoi saperne di più?

Richiedi informazioni

Perché scegliere noi

I numeri del 2020

+ 50

giornate di formazione specifica

+550

persone formate

8/10

indice medio di soddisfazione

RICHIEDI INFORMAZIONI

Se desideri avere maggiori informazioni compila il modulo sottostante



Acconsento al trattamento dei miei dati personali in conformità alle vigenti norme sulla privacy. Dichiaro di aver letto e accettato l’informativa sulla privacy.
Skip to content