E-LEARNING REGULATORY

Regolamentazione dei mercati esteri e modalità di registrazione dei DM: Cina e Russia

Data

31/12/2023

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate

Durata

In programmazione

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 500 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 700 + IVA 22%

Il contesto

Per poter immettere i propri prodotti sul mercato cinese e nella Federazione Russa, i fabbricanti/esportatori di dispositivi medici devono registrare i prodotti rispettivamente presso l’autorità cinese (National Medical Products Administration – fino a marzo 2018 China Food and Drug Administration) e il Roszdravnadzor (Dipartimento Centrale del Servizio Federale per la Sorveglianza della Sanità Pubblica) a Mosca. Avere una conoscenza più estesa della regolamentazione di questi Paesi può favorire la commercializzazione dei propri prodotti.

Il programma

Il corso si svolgerà online e confronterà i seguenti argomenti:

  • Conoscenza delle figure di riferimento, per entrambi i mercati, e loro responsabilità
  • Analisi delle fasi delle procedure di registrazione dei dispositivi medici in Cina e Russia
  • Requisiti relativi alla documentazione tecnica e all'esecuzione delle prove sui campioni del dispositivo medico presso i laboratori locali
  • Analisi dei requisiti specifici per alcuni dispositivi per entrambi i mercati
  • Requisiti specifici per la certificazione CCC (China Compulsory Certification)
  • Le modalità di mantenimento dei certificati emessi
  • Analisi dei tempi e dei costi delle procedure di registrazione stesse

Richiedi informazioni freccia_grande

Il corso ha l’obiettivo di analizzare le procedure ed i documenti inerenti la registrazione in funzione della classe di rischio dei dispositivi, i requisiti particolari etichettatura e documentazione d’accompagnamento in conformità agli standard cinesi e russi. Inoltre, introdurrà le diverse fasi di registrazione, i requisiti relativi alla documentazione tecnica e alle prove sui campioni del dispositivo medico da eseguire presso i laboratori locali russi e cinesi.

La formazione è indirizzata principalmente ai Quality Manager ed i Regulatory Affairs Manager, nonché ai responsabili della progettazione e sviluppo.

Non sono previsti requisiti minimi.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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