E-LEARNING REGULATORY

PRRC: tecniche di svolgimento audit interno ai fini regolatori – II edizione

Data

13/12/2024

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 1 mezza giornata

Durata

9:30/13:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 450,00 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 590,00 + IVA 22%

Il contesto

La sigla PRRC indica la “Persona Responsabile del Rispetto della Normativa”, in inglese “Person Responsible for Regulatory Compliance”. Secondo il Regolamento (UE) 2017/745 MDR e 2017/746 IVDR, la figura del PRRC è obbligatoria per i fabbricanti e i mandatari, assumendo un ruolo di supervisione e garanzia. Tra le sue responsabilità rientra l’esecuzione di audit per garantire la conformità normativa. Quali strategie possono essere adottate per condurlo correttamente?

Il programma

Il corso si svolgerà online il 13 dicembre 2024 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà le seguenti tematiche:

  • La PRRC: ruolo, responsabilità e metodi per dare prova dello svolgimento dei propri compiti
  • Strategia di conformità MDR/IVDR, spunti per gap analysis
  • Partecipazione al Riesame della Direzione
  • Pianificazione degli audit e coordinamento con parti interessate
  • Audit al sistema di qualità per la produzione in serie, principi chiave per assicurare prestazioni e sicurezza costanti
  • Audit al fascicolo tecnico e ai suoi aggiornamenti, quesiti chiave e focus specifici
  • Audit al sistema di sorveglianza e vigilanza: quesiti chiave e focus specifici
  • Audit alla documentazione a supporto degli studi clinici
* Per coloro che hanno partecipato a una delle edizioni del percorso formativo "Person Responsible for Regulatory Compliance" di Confindustria Dispositivi Medici Servizi, è possibile iscriversi al corso "PRRC: Tecniche di Svolgimento Audit Interno ai Fini Regolatori" a una tariffa dedicata. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

ACQUISTA IL CORSO freccia_grande

Il corso ha l’obiettivo di fornire strategie per la corretta esecuzione di un audit ai fini regolatori, in ottica del ruolo di supervisione e garanzia della PRRC secondo Art. 15 dei regolamenti MDR ed IVDR.

La formazione è rivolta principalmente a PRRC e ufficio regolatorio/assicurazione qualità.

Requisiti di competenza ed esperienza coerenti con art. 15.

La formazione sarà tenuta da professionisti del settore Regulatory Affairs.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 450,00 (IVA 22% Esclusa) intero percorso a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 590,00 (IVA 22% Esclusa) intero percorso a partecipante

* Per coloro che hanno partecipato a una delle edizioni del percorso formativo “Person Responsible for Regulatory Compliance” di Confindustria Dispositivi Medici Servizi, è possibile iscriversi al corso “PRRC: Tecniche di Svolgimento Audit Interno ai Fini Regolatori” a una tariffa dedicata. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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