E-LEARNING REGULATORY

PRRC: navigare tra ruolo, responsabilità, contratto e quadro sanzionatorio

Data

20/06/2024

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 1 mezza giornata

Durata

9:00/13:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: €390,00 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: €500,00 + IVA 22%

Il contesto

I regolamenti europei stabiliscono che le imprese produttrici di dispositivi medici devono avvalersi di una nuova figura professionale: la PRRC, ovvero la persona responsabile del rispetto della normativa. Pertanto, è fondamentale possedere una conoscenza del quadro normativo e regolatorio, insieme a indicazioni pratiche riguardanti l’integrazione e i profili di responsabilità di questa figura, al fine di orientarsi efficacemente in questo nuovo contesto.

Il programma

Il corso si svolgerà online il 20 giugno 2024 dalle ore 9:00 alle ore 13:00 e affronterà le seguenti tematiche:

  • Introduzione e inquadramento generale PRRC
    • Obiettivi
    • Operatori economici obbligati
    • Competenze
    • Vincoli territoriali e temporali della PRRC: in particolare i consulenti esterni
    • Incarico plurimo
    • Obblighi
    • Divieto di subire “svantaggio alcuno”
    • Nuove MDCG 2019-7 Rev. 1
  • Il punto di vista del regolatorio e lo stato dell’arte
    • Differenze tra la persona responsabile e le precedenti figure del responsabile qualità e degli affari regolatori
    • Procedure e compiti persona responsabile
    • Il rapporto con gli operatori: terzisti, distributori, importatori e mandatari
    • Gestione dei rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti negli incidenti e nella difformità
  • Profili di responsabilità e profili contrattuali
    • Responsabilità civile
    • Responsabilità amministrativa
    • Responsabilità penale
    • Lavoratore subordinato: profili disciplinari
    • Polizze assicurative
    • L’importanza del contratto con il fabbricante/mandatario
    • Le tutele contrattuali della persona responsabile e i riflessi sui fabbricanti e il mandatario

ACQUISTA IL CORSO freccia_grande

Il corso ha l’obiettivo di fornire a fabbricanti, dipendenti e consulenti coinvolti nel settore della qualità e degli affari regolatori una visione unitaria del quadro normativo e regolatorio della persona responsabile, indicazioni pratiche sulla integrazione di questa nuova figura nel sistema qualità aziendale e sui vari pertinenti profili di responsabilità, contrattuali e assicurativi.

Il corso è rivolto a:

  • Persone responsabili della normativa, sia dipendenti che consulenti esterni;
  • Dipendenti e/o responsabili dei settori aziendali della qualità o degli affari regolatori;
  • Dipendenti e/o responsabile delle risorse umane
  • Legali rappresentanti e amministratori di aziende fabbricanti o mandatarie

Il corso prevede la conoscenza MDR.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 390,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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