E-LEARNING REGULATORY

Progettazione dei dispositivi medici software ad alto rischio

Data

31/12/2023

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate

Durata

In programmazione

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 550 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 720 + IVA 22%

Il contesto

I metodi usati sino ad oggi per la progettazione software dispositivo medico non sono adeguati alle nuove sfide poste dal Regolamento EU 2017/745 entrato in vigore a maggio 2021. Partendo dalle basi teoriche della progettazione intrinsecamente sicura, sarà trattata l’analisi dei rischi bidimensionale (AAM TIR 57 e EN 14971) e i requisiti posti dal nuovo regolamento EU 2017/745. L’analisi dei rischi FMEA sarà integrata con aspetti dell’analisi FMVEA (Failure Mode Vulnerability Effect Analysis) importanti per gli aspetti di security.

Il programma

Il corso si svolgerà in modalità online e verranno affrontate le seguenti tematiche:

      • Le conseguenze del teorema di Turing e principi della progettazione sicura
      • Architettura dei software intrinsecamente sicuri
      • Le basi della sicurezza del software dispositivo medico: Segregazione, Simulazione, Emulazione, logging
      • Analisi dei rischi del software tramite la ISO EN 14971
      • I SOUP e le conseguenze sul rischio
      • La cybersecurity
      • Integrazione della cybersecurity e safety nell’analisi dei rischi
      • L’analisi dei rischi dei software alta sicurezza
      • Analisi, valutazione e controllo dei rischi
      • Analisi Rischio beneficio
      • Attività inerenti la produzione e la post produzione del software
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Il corso è uno dei pochi a livello internazionale e ha l’obiettivo di fornire tutte le informazioni utili e le basi per la progettazione sicura di software dispositivo medico ad alto rischio. Il corso approfondisce i principi generali di progettazione del software utilizzabili in qualsiasi contesto di sicurezza integrando strumenti quali FMEA e FMVEA importanti anche per gli aspetti di security.

Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi ad alta sicurezza, responsabili qualità, ingegneri, progettisti software, studenti di informatica-ingegneria e responsabili settore Regolatorio.

Conoscenza di base di informatica.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore biomedicale.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 550,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 720,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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