E-LEARNING REGULATORY

Progettazione dei dispositivi medici software ad alto rischio

Data

02/03/2021

Luogo

Aula Virtuale Webex - 2 mezze giornate 2 e 3 marzo

Durata

9:30 - 13:00

Quota d'iscrizione

N.D.

Il contesto

I metodi usati sino ad oggi per la progettazione software dispositivo medico non sono adeguati alle nuove sfide poste dal Regolamento EU 2017/745 che entrerà in vigore da maggio 2021. Partendo dalle basi teoriche della progettazione intrinsecamente sicura, sarà trattata l’analisi dei rischi bidimensionale (AAM TIR 57 e EN 14971) e i requisiti posti dal nuovo regolamento EU 2017/745. L’analisi dei rischi FMEA sarà integrata con aspetti dell’analisi FMVEA (Failure Mode Vulnerability Effect Analysis) importanti per gli aspetti di security.

Il programma

Il corso si svolgerà in modalità online il 2 e 3 marzo 2021 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 con il contributo didattico di: Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:

Le conseguenze del teorema di Turing e principi della progettazione sicura
Architettura dei software intrinsecamente sicuri
Le basi della sicurezza del software dispositivo medico: Segregazione, Simulazione, Emulazione, logging
Analisi dei rischi del software tramite la ISO EN 14971
I SOUP e le conseguenze sul rischio
La cybersecurity
Integrazione della cybersecurity e safety nell’analisi dei rischi
L’analisi dei rischi dei software alta sicurezza
Analisi, valutazione e controllo dei rischi
Analisi Rischio beneficio
Attività inerenti la produzione e la post produzione del software

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Il corso è uno dei pochi a livello internazionale e ha l’obiettivo di fornire tutte le informazioni utili e le basi per la progettazione sicura di software dispositivo medico ad alto rischio. Il corso approfondisce i principi generali di progettazione del software utilizzabili in qualsiasi contesto di sicurezza integrando strumenti quali FMEA e FMVEA importanti anche per gli aspetti di security.

Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi ad alta sicurezza, responsabili qualità, ingegneri, progettisti software, studenti di informatica-ingegneria e responsabili settore Regolatorio.

Conoscenza di base di informatica.

La formazione sarà svolta da docenti dell’ente di formazione Kiwa Idea.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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