E-LEARNING REGULATORY

Progettare un dispositivo medico per il Mercato Internazionale

Aspetti organizzativi, normativi e gestionali

Data

06/04/2022

Luogo

Aula Virtuale Zoom

Durata

9:30 - 13:00 / 14:30 - 18:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 1000,00 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 1300,00 + IVA 22%

Il contesto

Le imprese che decidono di commercializzare i propri device in tutto il mondo devono riuscire ad adottare un approccio organico e lungimirante fin dalle fase di progettazione al fine di ottenere le autorizzazioni alla vendita anche nei territori extra UE. In particolare devono essere in grado di poter gestire l’intero ciclo di vita del prodotto in ogni mercato con il minimo dei costi e dei tempi.

Il programma

La formazione si svolgerà in modalità online il 6, 7, 8 aprile dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e 11 aprile 2022 dalle ore 14:30 alle ore 18:00 e affronterà le seguenti tematiche:

  • Fondamenti della progettazione
  • I principali riferimenti per la gestione del progetto
  • Le fasi di progettazione richieste dalle normative internazionali
  • L’input di progetto
  • Gli output di progetto
  • Le verifiche di progetto
  • Le validazioni di progetto
  • Gestione del progetto
  • La gestione delle modifiche tecniche

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Il corso vuole approfondire i temi relativi alla gestione del progetto ed alla corretta comunicazione fra tutte le parti coinvolte sul risultato del progetto. Durante la formazione saranno prese in considerazione anche le prescrizioni di legge in materia di progettazione, di verifica, validazione e di modifiche tecniche ai dispositivi medici durante e dopo la fase di sviluppo del prodotto.

Il docente avrà cura di approfondire l’iter più idoneo per affrontare il ciclo di sviluppo del prodotto e per ottimizzare gli aspetti organizzativi e relazionali nelle varie fasi di progettazione e di proporre le soluzioni pratiche per la riduzione del time to market applicate alla vostra realtà aziendale.

Il corso formativo è rivolto a Progettisti di prodotto, Responsabili Tecnici e di prodotto, Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttore Tecnico, Resp. Ricerca & Sviluppo, Dir. Generale.

Non sono previste conoscenze preliminari.

La formazione sarà svolta dall’ing. Guido Bonapace, laureato in Ingegneria elettronica presso l’Università di Bologna. Ha lavorato per 15 anni in aziende del settore biomedicale ed industriale, ricoprendo i ruoli di direzione R&D, qualità e marketing. Dal 1998 svolge attività libero professionale collaborando con diverse aziende ed Organismi di Certificazione come responsabile della divisione certificazione medicale di un Organismo Notificato, auditor di prodotto e di sistema, formatore per corpo ispettivo e per le aziende del settore medicale, regolamentari, qualitativi, normativi, formativi, organizzativi e di marketing. Dal 2000, come docente, ha tenuto corsi di formazione sugli aspetti relativi all’immissione in commercio dei dispositivi medici nelle principali aree economiche del mondo. Nel 2008 ha fondato la ISEMED srl di cui è amministratore unico. Dal 2015 è docente a contratto presso l’Università di Bologna.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 1000,00 (IVA 22% Esclusa) intero percorso a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 1300,00 (IVA 22% Esclusa) intero percorso a partecipante

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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