Privacy e MDR: gestione delle indagini cliniche, PMS e reati 231 correlati

Con il regolamento 679/2016 (GDPR – General Data Protection Regulation) è stato imposto ai titolari del trattamento di dati personali l’adozione di un sistema di gestione dei dati personali, di cui i produttori e distributori di dispositivi medici, titolari del trattamento, dovranno tener conto:

• sia all’interno del proprio contesto aziendale,
• sia con riferimento ai prodotti offerti sul mercato.

In particolare, per un dispositivo medico che tratta dati personali, il progettista e il fabbricante del dispositivo non possono prescindere dal rispetto delle prescrizioni del GDPR, e, nello specifico, dall’inserimento sin dalla progettazione dei dispositivi di misure di sicurezza di privacy by design in maniera da poter garantire all’acquirente che  le caratteristiche sono tali da consentire il rispetto del GDPR. In particolare poi nel settore dei medical device deve trovare applicazione la MDCG 2019-16 sulla cybersecurity che interseca i requisiti della MDR con quelli del GDPR. Inoltre, la produzione e la distribuzione dei dispositivi medici impone ai produttori e distributori di DM una globale conformità alla normativa in materia di protezione dei dati personali, raggiungibile tramite un’attività di implementazione che, peraltro, risulta funzionale a permettere a tali aziende di gestire correttamente i controlli ispettivi, nell’ottica di evitare l’applicazione delle elevate sanzioni amministrative previste.