L’obiettivo principale delle formazione è quello di accompagnare coloro che ricopriranno la posizione di Persona Responsabile secondo il Regolamento EU 2017/745 e secondo il Regolamento EU 2017/746 da un grado di conoscenza specifico e in linea con i requisiti richiesti. Il corso proposto rappresenta il primo passo per la certificazione della Persona Responsabile Dispositivi medici proposta da AICQ-SICEV e la relativa iscrizione al Registro SICEV. La certificazione ricevuta non è un obbligo di legge per ricevere l’ incarico di Persona Responsabile ma contribuisce ad attestare le competenze e la comprovata esperienza.
La formazione specifica è rivolta principalmente a coloro che operano in aziende fabbricanti e/o mandatari che occupano le posizioni di responsabili in ambito Regulatory e/o SGQ.
La formazione è riservata ad un massimo di 12 iscritti.
Per ricoprire tale ruolo, secondo l’art. 15 dei nuovi regolamenti 745/2017 e 746/2017, è necessario che:
- la figura individuata abbia un diploma di laurea in discipline specifiche (Giurisprudenza, Medicina, Farmacia, Ingegneria, o altra disciplina scientifica) e possieda almeno 1 anno di esperienza in ambito regulatory e/o SGQ;
- la figura abbia maturato almeno 4 anni di esperienza in ambito regulatory e/o SGQ.
Per accedere all’esame orale, che sarà gestito dall’ente certificatore AICQ SICEV, è necessario essere in possesso dei requisiti minimi imposti dall’art. 15 dei nuovi regolamenti. Accedi al QUIZ per verificare se possiedi i requisiti.
La formazione sarà svolta da:
AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 2200,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante
AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 2640,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante
Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it
MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.
CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.
QUOTE AICQ SICEV
Le quote e gli oneri attinenti l’esame di certificazione sono i seguenti:
a) Istruzione della domanda presso AICQ SICEV: 80,00 € + IVA
b) Prova scritta: gratuita – gestita da CDMS
c) Prova orale: 300,00 € + IVA
e) Iscrizione al Registro presso AICQ SICEV: gratuita
A conclusione del corso di formazione è previsto un esame scritto che, solo in caso di superamento, permetterà di accedere all’esame orale.
L’esame orale sarà gestito dall’ente di certificazione AICQ SICEV e in caso di superamento permetterà al discente di essere iscritto all’interno del registro professionale specifico.
Per accedere all’esame orale è necessario essere in possesso dei requisiti minimi imposti dall’art. 15 dei nuovi regolamenti. Accedi al QUIZ per verificare se possiedi i requisiti.
Le quote e gli oneri attinenti l’esame di certificazione sono i seguenti:
a) Istruzione della domanda presso AICQ SICEV: 80,00 € + IVA
b) Prova scritta: gratuita – gestita da CDMS
c) Prova orale: 300,00 € + IVA
e) Iscrizione al Registro presso AICQ SICEV: gratuita
