E-LEARNING REGULATORY

Person Responsible for Regulatory Compliance V edizione

Formazione accreditata presso AICQ SICEV per la qualificazione della persona responsabile della conformità normativa

Data

21/01/2021

Luogo

Aula Virtuale Webex

Durata

Tutte le 8 mezze giornate si svolgeranno dalle 9:00 alle 13:00

Sala

Aula Virtuale

Il contesto

Con la pubblicazione del regolamento EU 2017/745 e del regolamento EU 2017/746  è stata definita  una vera e propria nuova figura professionale che, fatto salvo il grado di istruzione, acquisito ed esistente in ambiti chiaramente determinati dalla legislazione vigente da appositi piani di studio, specializzazioni ed abilitazioni, richiede anche la conoscenza di sistemi gestionali per la qualità e di requisiti regolatori che consentano la valutazione della aderenza dei dispositivi medici prodotti ai definiti requisiti regolatori.

 

 

Il programma

La formazione si svolgerà dalle ore 9:00 alle ore 13:00 nelle seguenti giornate: 21,22,28,29 gennaio - 4,5,11,12 febbraio 2021

Primo modulo

  • Direttive Europee applicabili ai dispositivi medici
    • Responsabilità degli operatori economici
    • Le sfide del periodo di transizione
  • Regolamento 2017/745 e 2017/746
    • Principali novità per l’ industria
    • Udi ed Eudamed
    • Regole di classificazione
    • Relazione tra RES e norme

Secondo modulo 

  • I Sistemi di Gestione per la Qualità dei DM
    • Contratti di qualità
    • Gestione della progettazione e gestione del cambiamento
    • La procedura post market
  • Aspetti pratici delle responsabilità: la qualità costante
    • Procedure e Checklist per Audit al sistema qualità
  • Gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione
    • Le ultime linee guida ed Eudamed
  • Aspetti pratici delle responsabilità: sorveglianza e vigilanza
    • Gestire il sistema interno di sorveglianza e vigilanza

Terzo modulo

  • Il Fascicolo Tecnico di Prodotto e la Dichiarazione di Conformità CE
    • Indice e contenuti
    • Le norme applicabili
    • Le line guida EU e le CS
  • Aspetti pratici delle responsabilità: la documentazione tecnica
    • Procedure e Checklist per Audit al fascicolo tecnico
  • Gestione dei dispositivi oggetto di indagine clinica
    • Pre e post market; la ISO 14155

Quarto modulo

  • Deontologia, responsabilità professionale ed etica
    • Responsabilità legali e contratti
    • Obblighi e responsabilità PR
    • Il codice etico AICQ SICEV
  • Aspetti pratici delle responsabilità: gli studi clinici
    • Contratti e documentazione di gestione, relazioni con le CRO
  • Esame scritto

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Richiedi informazioni

L’obiettivo principale delle formazione è quello di accompagnare coloro che ricopriranno la posizione di Persona Responsabile secondo il Regolamento EU 2017/745 e secondo il Regolamento EU 2017/746 da un grado di conoscenza specifico e in linea con i requisiti richiesti. Il corso proposto rappresenta il primo passo per la certificazione della Persona Responsabile Dispositivi medici proposta da AICQ-SICEV e la relativa iscrizione al Registro SICEV. La certificazione ricevuta non è un obbligo di legge per ricevere l’ incarico di Persona Responsabile ma contribuisce ad attestare le competenze e la comprovata esperienza.

 

 

La formazione specifica è rivolta principalmente a coloro che operano in aziende fabbricanti e/o mandatari che occupano le posizioni di responsabili in ambito Regulatory e/o SGQ.

La formazione è riservata ad un massimo di 12 iscritti.

 

 

Per ricoprire tale ruolo, secondo l’art. 15 dei nuovi regolamenti 745/2017 e 746/2017, è necessario che:

  1. la figura individuata abbia un diploma di laurea in discipline specifiche (Giurisprudenza, Medicina, Farmacia, Ingegneria, o altra disciplina scientifica) e  possieda almeno 1 anno di esperienza in ambito regulatory e/o SGQ;
  2. la figura abbia maturato almeno 4 anni di esperienza in ambito regulatory e/o SGQ.

Per accedere all’esame orale, che sarà gestito dall’ente certificatore AICQ SICEV, è necessario essere in possesso dei requisiti minimi imposti dall’art. 15 dei nuovi regolamenti. Accedi al QUIZ per verificare se possiedi i requisiti.

 

 

La formazione sarà svolta da:

 

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 2200,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 2640,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

QUOTE AICQ SICEV
Le quote e gli oneri attinenti l’esame di certificazione sono i seguenti:

a) Istruzione della domanda presso AICQ SICEV: 80,00 € + IVA
b) Prova scritta: gratuita – gestita da CDMS
c) Prova orale: 300,00 € + IVA
e) Iscrizione al Registro presso AICQ SICEV: gratuita

A conclusione del corso di formazione è previsto un esame scritto che, solo in caso di superamento, permetterà di accedere all’esame orale.

L’esame orale sarà gestito dall’ente di certificazione AICQ SICEV e in caso di superamento permetterà al discente di essere iscritto all’interno del registro professionale specifico.

Per accedere all’esame orale è necessario essere in possesso dei requisiti minimi imposti dall’art. 15 dei nuovi regolamenti. Accedi al QUIZ per verificare se possiedi i requisiti.

Le quote e gli oneri attinenti l’esame di certificazione sono i seguenti:
a) Istruzione della domanda presso AICQ SICEV: 80,00 € + IVA
b) Prova scritta: gratuita – gestita da CDMS
c) Prova orale: 300,00 € + IVA
e) Iscrizione al Registro presso AICQ SICEV: gratuita

Perché scegliere noi

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