E-LEARNING REGULATORY

Percorso formativo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR 745/2017)

Adempimenti, integrazioni e impatto del regolamento sulle attività delle aziende DM

Data

23/02/2021

Luogo

Aula Virtuale Webex

Durata

9:30 - 13:00

Sala

Aula Virtuale

Il contesto

Il 26 maggio 2021 avrà piena attuazione il regolamento Europeo 745/2017. Le modifiche contenute nel regolamento sono molto impattanti sull’intero settore soprattutto in riferimento agli operatori economici coinvolti, non solo per fabbricanti, distributori e organismi notificati ma anche per ospedali ed operatori sanitari.

 

Il programma

Primo modulo - 23 e 24 febbraio 2021 (9:30/13:00)

Prima parte - modulo 1.1
  • Dove siamo
  • Il nuovo regolamento MDR: ambito di applicazione, scopo e definizioni
  • Il periodo transitorio e la gestione dei certificati
  • Operatori economici
Seconda parte - modulo 1.2
  • Dichiarazione di conformità e analisi dei requisiti essenziali
  • Classificazione dei DM e regole di classificazione
  • Percorsi di certificazione ed Organismi notificati

Secondo modulo - 4 e 5 marzo  2021 (9:30/13:00)

Prima parte - modulo 2.1
  • I contenuti del fascicolo tecnico di prodotto
  • Legame con il sistema di qualità
  • Immissione in commercio e rintracciabilità
Seconda parte - modulo 2.2
  • Tracciabilità: EUDAMED ed UDI
  • Le informazioni che accompagnano il dispositivo: etichette, istruzioni per l'uso e simboli
  • La persona responsabile della conformità regolatoria

Terzo modulo - 16 e 17 marzo 2021 (9:30/13:00)

Prima parte - modulo 3.1
  • Valutazione e indagini cliniche
  • La valutazione clinica basata su letteratura pubblicata
Seconda parte- modulo 3.2
  • Vigilanza e Sorveglianza di mercato
  • Prescrizioni generali relative a indagini cliniche
  • La valutazione clinica nel post market e Piano di sorveglianza post mercato
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Richiedi informazioni

Il percorso è stato elaborato per fornire alle aziende una linea guida chiara, semplice e lineare in merito alle implementazioni che le aziende dovranno necessariamente attuare a partire da maggio 2021. La formazione, divisa in tre giornate, dopo una prima parte di inquadramento normativo porrà attenzione sulla classificazione, Organismi Notificati, tracciabilità, valutazione clinica e vigilanza post-market.

Il corso si rivolge a chi si occupa Qualità e Regulatory Affairs e a tutti coloro che si occuperanno delle implementazioni all’interno di aziende fabbricanti, produttori, distributori di Dispositivi Medici.

 

La formazione sarà svolta da l’ing. Alice Ravizza, ingegnere biomedico. Specializzata nella consulenza RA e QA a startup innovative, in particolare startup incubate presso I3P, Politecnico di Torino. Tiene regolarmente seminari relativi agli aggiornamenti regolatori nel settore biomedicale presso Università di Pisa, Politecnico di Milano, Politecnico di Torino. Partecipa al progetto UBORA- Università di Pisa come consulente regolatorio. Docente ai corsi per Auditor di Sistema Qualità Aicq-Sicev.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI
€ 1.350,00 (IVA 22% Esclusa) intero percorso a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE
€ 1.890,00 (IVA 22% Esclusa) intero percorso a partecipante

Acquisto singole giornate:

  • AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI
    € 500,00 (IVA 22% Esclusa) intero modulo a partecipante
  • AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE
    € 700,00 (IVA 22% Esclusa) intero modulo a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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