Il programma
La formazione si svolgerà in modalità online il 29 settembre dalle ore 14:30 alle ore 18:00 e il 6, 7, 12, 13 e 22 ottobre 2021 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà le seguenti tematiche:
Prima giornata
- Struttura del Regolamento 2017/746
- Ragioni del Regolamento
- Transitorio e sua gestione
- Operatori economici
- La figura della Persona Responsabile (art. 15)
Seconda Giornata
- Nuova Classificazione degli IVD
- Procedure di conformità
- Analisi dei Requisiti Generali (ALL. I)
Terza Giornata
- Impatto sul sistema di gestione della qualità
- Tracciabilità e UDI
- EUDAMED
Quarta Giornata
- Documentazione Tecnica dei dispositivi – I parte
- Generalità
- Focus sulle informazioni rilasciate dal fabbricante
Quinta Giornata
- Documentazione Tecnica dei dispositivi – II parte
- Cenni sulla Gestione del Rischio
- Sorveglianza Post-Market
Sesta Giornata
- Documentazione Tecnica dei dispositivi – III parte
- Beneficio clinico
- Valutazione pre-clinica e clinica