IN AULA REGULATORY

Nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR 746/2017)

Tutte le novità regolatorie per l'industria IVD

Data

29/09/2021

Luogo

Aula Virtuale Zoom

Orario

14:30 - 18:00 / 9:30 - 13:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 1.350,00 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 1.890,00 + IVA 22%

Il contesto

Il nuovo regolamento 746/2017 (IVDR) sostituisce la direttiva dell’UE sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro 98/79/CE, introducendo numerose novità per questa particolare categoria di dispositivi. La rilevanza del cambiamento è resa maggiormente evidente soprattutto se questi vengono messi in relazione alle implementazioni che dovranno attuare le rispettive aziende che si occupano di dispositivi medici.

Il programma

La formazione si svolgerà in modalità online il 29 settembre dalle ore 14:30 alle ore 18:00 e il 6, 7, 12, 13 e 22 ottobre 2021 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà le seguenti tematiche:

Prima giornata

  • Struttura del Regolamento 2017/746
  • Ragioni del Regolamento
  • Transitorio e sua gestione
  • Operatori economici
  • La figura della Persona Responsabile (art. 15)

Seconda Giornata

  • Nuova Classificazione degli IVD
  • Procedure di conformità
  • Analisi dei Requisiti Generali (ALL. I)

Terza Giornata

  • Impatto sul sistema di gestione della qualità
  • Tracciabilità e UDI
  • EUDAMED

Quarta Giornata

  • Documentazione Tecnica dei dispositivi – I parte
  • Generalità
  • Focus sulle informazioni rilasciate dal fabbricante

Quinta Giornata

  • Documentazione Tecnica dei dispositivi – II parte
  • Cenni sulla Gestione del Rischio
  • Sorveglianza Post-Market

Sesta Giornata

  • Documentazione Tecnica dei dispositivi – III parte
  • Beneficio clinico
  • Valutazione pre-clinica e clinica

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Il percorso nasce con l’intento di fornire alle aziende del settore dei dispositivi diagnostici in vitro gli approfondimenti riguardanti tutte le novità derivanti dalle nuove normative e l’impatto che esse avranno sull’attività di ogni azienda.

Il percorso formativo è rivolto all’area Regulatory Affairs delle aziende del settore dei dispositivi diagnostici in vitro e a coloro che hanno la responsabilità delle decisioni in azienda.

Non sono previste conoscenze preliminari.

La formazione sarà svolta dall’ing. Carlo Miglietta, in caso di impossibilità del docente il corso sarà tenuto dai professionisti della società myConsulting.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI
€ 1.350,00 (IVA 22% Esclusa) intero percorso a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE
€ 1.890,00 (IVA 22% Esclusa) intero percorso a partecipante

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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