Il programma
Prima giornata: 16 aprile 2019
- Struttura del Regolamento IVD
- Breve accenno alle ragioni per cui l’UE ha emanato nuovi Regolamenti per i Dispositivi Medici e Diagnostici In Vitro
- Ragioni Fondanti del Nuovo Regolamento e principali Operatori
- Economici: Fabbricante, Mandatario, Importatore e Distributore
- Differenze principali tra Direttiva e Regolamento
- Periodo di Transizione
- Classificazione degli IVD
- Legislazione Secondaria (implementing & delegated acts)
- Impatto della IVD-R sui prodotti già esistenti sul mercato
- UDI / Tracciabilità / EUDAMED
- Numero Unico di Registrazione, chi lo richiede, come e dove utilizzarlo e sua importanza.
- Valutazione delle prestazioni
- Evidenza Clinica
- Sorveglianza Post-Commercializzazione
- Valutazione delle prestazioni post-commercializzazione
- -Vigilanza & Sorveglianza del Mercato
- Ruoli-Responsabilità, tempistiche.
- Rapporti di Vigilanza differenziati per classe di rischio.
- Controllo della Progettazione secondo i requisiti della IVD-R
- Procedure di Analisi di Conformità
- Strategie di Conformità
- Gestione efficace degli Operatori Economici ed altre parti terze.
- Requisiti dei Mandatari e loro responsabilità
- Sei un Importatore? Un Distributore?
- Capire le differenze e le conseguenze
- Requisiti ed obblighi legali per importatori e distributori
- I requisiti per il sistema di qualità (Allegato IX)
- La relazione tra ISO 13485: 2016, MDSAP e la IVD-R
- Un approccio solido e pragmatico agli studi di stabilità per gli IVD
- Studi di stabilità statici / lungo termine
- Studi di stabilità statici e dinamici per il trasporto
- Conoscere e lavorare con gli Organismi Notificati
- Chi sono?
- Come sceglierli?
- Come lavorarci assieme?
- Cosa è possibile aspettarsi dagli ON (e cosa no)
- Analisi di Rischio secondo i requisiti della IVD-R
- Test sviluppati in laboratorio (LDT = Laboratory Developed Tests)
- Opportunità e limitazioni
- Annex I: GSPR
- Annex II: Documentazione Tecnica
- Nuova Struttura richiesta / modelli
- Annex III: Documentazione Tecnica per la Sorveglianza Post-Commercializzazione
- Annex IV / V: Dichiarazione di Conformità e marchio CE
- Futuro degli Standard Armonizzati
- Specifiche Comuni
- MEDDEVs
- Rapporti di Validità Scientifica
- Rapporti di Performance Analitica
- Rapporti di Performance Clinica
- SSP come si organizza e dove si applica
- Nomenclatura, significato e dove si applica
- Persona Responsabile per la Regulatory Compliance – ruoli ed obblighi
- Companion Diagnostics
