IN AULA REGULATORY

Nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR 746/2017)

Tutte le novità regolatorie per l'industria IVD

Data

16/04/2019

Luogo

CDM
Via Marco Burigozzo 1A
Milano

Orario

09:30 - 17:30

Sala

Da definire

Il contesto

Il nuovo regolamento 746/2017 (IVDR) sostituisce la direttiva dell’UE sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro 98/79/CE, introducendo numerose novità per questa particolare categoria di dispositivi. La rilevanza del cambiamento è resa maggiormente evidente soprattutto se questi vengono messi in relazione alle implementazioni che dovranno attuare le rispettive aziende che si occupano di dispositivi medici.

Il programma

Prima giornata: 16 aprile 2019

  • Struttura del Regolamento IVD
  • Breve accenno alle ragioni per cui l’UE ha emanato nuovi Regolamenti per i Dispositivi Medici e Diagnostici In Vitro
  • Ragioni Fondanti del Nuovo Regolamento e principali Operatori
  • Economici: Fabbricante, Mandatario, Importatore e Distributore
  • Differenze principali tra Direttiva e Regolamento
  • Periodo di Transizione
  • Classificazione degli IVD
  • Legislazione Secondaria (implementing & delegated acts)
  • Impatto della IVD-R sui prodotti già esistenti sul mercato
Seconda Giornata: 17 aprile 2019
  • UDI / Tracciabilità / EUDAMED
    • Numero Unico di Registrazione, chi lo richiede, come e dove utilizzarlo e sua importanza.
  • Valutazione delle prestazioni
    • Evidenza Clinica
    • Sorveglianza Post-Commercializzazione
    • Valutazione delle prestazioni post-commercializzazione
  • -Vigilanza & Sorveglianza del Mercato
    • Ruoli-Responsabilità, tempistiche.
    • Rapporti di Vigilanza differenziati per classe di rischio.
  • Controllo della Progettazione secondo i requisiti della IVD-R
  • Procedure di Analisi di Conformità
  • Strategie di Conformità
Terza Giornata: 14 maggio 2019
  • Gestione efficace degli Operatori Economici ed altre parti terze.
    • Requisiti dei Mandatari e loro responsabilità
    • Sei un Importatore? Un Distributore?
      • Capire le differenze e le conseguenze
    • Requisiti ed obblighi legali per importatori e distributori
  • I requisiti per il sistema di qualità (Allegato IX)
    • La relazione tra ISO 13485: 2016, MDSAP e la IVD-R
  • Un approccio solido e pragmatico agli studi di stabilità per gli IVD
    • Studi di stabilità statici / lungo termine
    • Studi di stabilità statici e dinamici per il trasporto
Quarta Giornata: 15 maggio 2019
  • Conoscere e lavorare con gli Organismi Notificati
    • Chi sono?
    • Come sceglierli?
    • Come lavorarci assieme?
    • Cosa è possibile aspettarsi dagli ON (e cosa no)
  • Analisi di Rischio secondo i requisiti della IVD-R
  • Test sviluppati in laboratorio (LDT = Laboratory Developed Tests)
    • Opportunità e limitazioni
Quinta Giornata: 4 giugno 2019
  • Annex I: GSPR
  • Annex II: Documentazione Tecnica
    • Nuova Struttura richiesta / modelli
  • Annex III: Documentazione Tecnica per la Sorveglianza Post-Commercializzazione
  • Annex IV / V: Dichiarazione di Conformità e marchio CE
  • Futuro degli Standard Armonizzati
  • Specifiche Comuni
  • MEDDEVs
Sesta Giornata: 5 giugno 2019
  • Rapporti di Validità Scientifica
  • Rapporti di Performance Analitica
  • Rapporti di Performance Clinica
  • SSP come si organizza e dove si applica
  • Nomenclatura, significato e dove si applica
  • Persona Responsabile per la Regulatory Compliance – ruoli ed obblighi
  • Companion Diagnostics

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Il percorso nasce con l’intento di fornire alle aziende del settore dei dispositivi diagnostici in vitro gli approfondimenti riguardanti tutte le novità derivanti dalle nuove normative e l’impatto che esse avranno sull’attività di ogni azienda.

Il percorso formativo è rivolto all’area Regulatory Affairs delle aziende del settore dei dispositivi diagnostici in vitro e a coloro che hanno la responsabilità delle decisioni in azienda.

Non sono previste conoscenze preliminari.

Le giornate formative saranno svolte dal Dott. Maurizio Suppo, il quale vanta più di 30 anni di esperienza nel campo degli affari regolatori e dei sistemi di qualità. Inoltre è stato anche direttore dell’Associazione europea dei produttori diagnostici (EDMA) e ha svolto un ruolo significativo nello sviluppo della Direttiva europea IVD 98/79 / CE.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI
€ 3.000,00 (IVA 22% Esclusa) intero percorso a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE
€ 4.500,00 (IVA 22% Esclusa) intero percorso a partecipante

QUOTE DI ISCRIZIONE ALLE SINGOLE GIORNATE
iscrizione da effettuare via e-mail scrivendo a servizioclienti@confindustriadmservizi.it

AZIENDE ASSOCIATE ASSOBIOMEDICA, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI
1 giornata: € 600,00 (IVA esclusa) a partecipante
2 giornate: € 1.200,00 (IVA esclusa) a partecipante
3 giornate: € 1.700,00 (IVA esclusa) a partecipante
4 giornate: € 2.200,00 (IVA esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE ASSOBIOMEDICA DEL SETTORE MEDICAL DEVICE
1 giornata: € 800,00 (IVA esclusa) a partecipante

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Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare prima della data del corso. Le coordinate saranno trasmesse dopo aver effettuato la prenotazione online.

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