E-LEARNING LEGALE

Medical device e le implicazioni con la normativa privacy

Il punto di vista per fabbricanti e distributori

Data

27/05/2021

Luogo

Aula Virtuale Webex - 2 MEZZE GIORNATE 27 E 28 MAGGIO

Durata

09:30 - 13:00

Quota d'iscrizione

Aziende Associate CDM: € 500 + IVA 22%
Aziende NON Associate CDM: € 700 + IVA 22%

Il contesto

L’introduzione del Regolamento UE 679/2016 (GDPR – General Data Protection Regulation) impone ai titolari del trattamento di dati personali l’adozione di un sistema di gestione dei dati personali, di cui i produttori e distributori di dispositivi medici, titolari del trattamento, dovranno tener conto:

  • sia all’interno del proprio contesto aziendale,
  • sia con riferimento ai prodotti offerti sul mercato.

In particolare, il software è un DM che molto spesso tratta dati personali, pertanto il progettista ed il fabbricante del DM non possono prescindere dal rispetto delle prescrizioni del GDPR, e, nello specifico, dall’inserimento sin dalla progettazione dei dispositivi di misure di sicurezza di privacy by design in maniera da poter garantire all’acquirente che il software presenta caratteristiche tali da consentire il rispetto del GDPR.

Proprio un recente accordo tra la CONSIP e il Garante per la protezione dei dati personali nell’ambito dei bandi di gara nel settore sanitario in tema di fornitura e acquisto di apparecchiature e dispostivi medici, ha previsto l’inserimento nei bandi di gara il rispetto del principio di privacy by design. In generale, inoltre, la produzione e la distribuzione dei dispositivi medici impone ai produttori/distributori di DM una globale conformità alla normativa in materia di protezione dei dati personali, raggiungibili tramite un’attività di implementazione che, peraltro, risulta funzionale a permettere a tali aziende di gestire correttamente i controlli ispettivi, nell’ottica di evitare l’applicazione delle elevate sanzioni amministrative previste.

Il programma

Il corso si svolgerà in modalità online il 27 e 28 maggio 2021 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà le seguenti tematiche:

Prima giornata

  • L'indagine clinica
  • La sorveglianza post commercializzazione
  • La vigilanza
  • Le ricerche di mercato
  • Il marketing diretto

Seconda giornata

  • Il Patient Support Programm
  • La telemedicina
  • Le gare d'appalto
  • Laboratorio con i partecipanti sulle qualificazioni sulle qualificazioni giuridiche dei soggetti

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Il corso si propone di:

  • fornire alle aziende le competenze necessarie a comprendere quali siano gli specifici adempimenti da implementare in materia di protezione dei dati con riferimento agli obblighi in tema di indagini cliniche e sorveglianza post-commercializzazione dei DM
  • analizzare gli aspetti privacy delle ricerche di mercato svolte da aziende produttrici di dispositivi medici
  • fornire strategie per lo svolgimento di attività di marketing diretto in conformità con la normativa sulla protezione dei dati personali
  • indicare le metodologie per introdurre nel proprio sistema di gestione dei dati personali gli strumenti di telemedicina e i Patient Support Program (PSP)
  • indicare le metodologie per effettuare la privacy by design dei software nel rispetto dei requisiti richiesti dai bandi di gara

Il corso è indirizzato ai Referenti Privacy delle aziende, ai soggetti che ricoprono posizioni apicali o dirigenziali all’interno delle aziende di riferimento e che si occupano della gestione della protezione dei dati nell’ambito aziendale; referenti Ufficio Risorse Umane/Personale; referenti Ufficio Amministrativo e in generale tutte le figure impegnate quotidianamente, con ruoli di gestione, in operazioni di trattamento dei dati personali.

Non sono previsti requisiti minimi.

La formazione sarà svolta da:

  • Avv. Silvia Stefanelli: Avvocato cassazionista, fondatore e co-titolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli. Esperta di diritto sanitario, con particolare competenza in ambito di sanità digitale, medical device, pubblicità sanitaria, autorizzazioni e accreditamenti. Segue diversi progetti di sviluppo innovativi in sanità legati all’uso delle nuove tecnologie. Nel 2016 ha conseguito il titolo di “Privacy Officer e Consulente della Privacy” e nel 2017 il certificato “Course on European Data Protection Law” rilasciato all’Academy of European Law di Bruxelles. È docente per la sanità digitale ai Master de Il Sole 24 Ore Sanità, tiene corsi a livello nazionale per numerosi enti di formazione tra cui IQVIA, collabora con il Centro Interdipartimentale CIRSFID dell’Università di Bologna

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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