E-LEARNING REGULATORY

MDR EU 2017/745 e il software dispositivo medico: come prepararsi

Standard EN 14971, AAMI TIR 57, IEC 62304 e MDR EU 2017/745

Data

10/02/2021

Luogo

Aula Virtuale Webex - 2 mezze giornate 10 e 11 febbraio

Durata

14:00 - 18:00

Sala

Aula Virtuale

Il contesto

Il 26 maggio 2021 entrerà definitivamente in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici che sostituirà le attuali direttive sui dispositivi medici (93/42/CEE) (Medical Devices Directive, MDD). Il corso tratterà le tematiche specifiche del nuovo Regolamento EU 2017/745 relative al software dispositivo fornendo anche esempi pratici utili per l’applicazione dei requisiti richiesti.

Il programma

Il corso si svolgerà il 10 e 11 febbraio 2021 dalle 14:00 alle 18:00 in modalità online con il contributo didattico di: Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:

  • Il software e l’MDR
  • Le nuove tipologie di software marcato CE
  • Le MDCG relative al software
  • Le norme armonizzate e lo stato dell’arte: come e quando usarle
  • La risposta ai requisiti generali di sicurezza e prestazione
  • Cambiamenti significati alla progettazione
  • L’analisi di rischio e i l’analisi rischio/beneficio
  • Le gare pubbliche e l’MDR
  • La conformità del software e la direttiva sicurezza generale dei prodotti
  • GDPR e MDR
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Richiedi informazioni

Il corso fornirà dettagliate informazioni sulla classificazione del software e delle linee guida MDCG inerenti il software. Sarà altresì trattata la problematica della mancanza di norme armonizzate e sarà dato ampio spazio alle nuove tecnologie che possono emergere dall’applicazione del Regolamento e di come quest’ultimo potrebbe influire sulle procedure di gare e sulle modifiche ai prodotti software all’interno dell’MDR.

Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi medici, responsabili qualità, ingegneri, progettisti software, studenti di informatica-ingegneria e responsabili settore Regolatorio.

Conoscenza di base di informatica.

La formazione sarà svolta da docenti dell’ente di formazione Kiwa Idea. Il Prof. Antonio Bartolozzi è professore a contratto di Progettazione Dispositivi Medici software per il Dipartimento di Ingegneria e Architettura dell’università di Trieste. È progettista di dispositivi medici: elettrocardiografici, prove da sforzo, monitor paziente, sistemi di telemedicina e cartelle cliniche elettroniche. È consulente di materie inerenti al software, i sistemi di qualità, la marcatura CE oltre ad essere progettista di dispositivi medici e sistemi software complessi.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

Perché scegliere noi

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