E-LEARNING REGULATORY

Documentazione tecnica per software come dispositivo medico

Data

13/04/2022

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate 13 e 14 aprile

Durata

14:30 - 18:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 550 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 720 + IVA 22%

Il contesto

Il 26 maggio 2021 è entrato definitivamente in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici che ha sostituito le direttive sui dispositivi medici (93/42/CEE) (Medical Devices Directive, MDD). Il corso si focalizzerà sulla documentazione tecnica specifica richiesta, per il software dispositivo, nell’ allegato II  del nuovo Regolamento EU 2017/745.

Il programma

Il corso si svolgerà il 13 e 14 aprile 2022 dalle 14:30 alle 18:00 in modalità online con il contributo didattico di: Durante il corso si affronteranno i seguenti argomenti:

  • Organizzazione documentazione tecnica
  • Vita del dispositivo medico software
  • Checklist Requisiti Generali Di Sicurezza e Prestazioni
  • Checklist 62304 e relativa documentazione: architettura, procedure, specifiche, verifiche e validazioni
  • Documentazione relativi ai sorgenti
  • Gestione del controllo della configurazione
  • Analisi dei rischi Software: security, safety e analisi rischio beneficio
  • Piano di progetto: informazioni che consentano la comprensione delle fasi di progettazione del dispositivo
  • Procedura di progettazione: i processi di fabbricazione e la loro convalida, il monitoraggio continuo e il collaudo del dispositivo finito
  • Piano di validazione SOUP
  • Verifica e Convalida Del Software
  • Come si documentano i cambiamenti non significati alla progettazione
  • Le altre procedure del sistema di qualità coinvolte nel processo di marcatura CE
  • Documentazione delle combinazioni/configurazioni: descrizione e la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione
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Il corso approfondisce la documentazione tecnica richiesta nell’allegato II del nuovo regolamento EU 2017/745, per i dispositivi medici software, con esempi documentali dettagliati. Verrà parzialmente illustrata la teoria sottostante alla documentazione tecnica inerente il software.

Gli argomenti del corso verranno arricchiti con esempi pratici di risposta ai requisiti dell’MDR. Visto la complessità e vastità dell’argomento verranno affrontati i soli temi specifici del software dispositivo medico, escludendo quelli più generali, come ad esempio la sezione della documentazione tecnica relativa ai “dati preclinici e clinici”.

Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi medici, responsabili qualità, ingegneri, progettisti software, studenti di informatica-ingegneria e responsabili settore Regolatorio.

Conoscenza di base di informatica e del nuovo regolamento EU 2017/745.

La formazione sarà svolta da docenti dell’ente di formazione Kiwa Idea.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 550,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 720,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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