E-LEARNING REGULATORY

Documentazione tecnica dei DM non attivi: il punto di vista dell’ente notificato

Tutte le novità del nuovo regolamento europeo 745/2017 in merito alla gestione della documentazione tecnica

Data

31/12/2023

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate

Durata

In programmazione

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 500 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 700 + IVA 22%

Il contesto

Per poter immettere in commercio dispositivi medici in accordo al Regolamento UE 745/2017 è necessario che i fabbricanti forniscano evidenza di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione descritti dall’Allegato I attraverso la redazione di una documentazione tecnica. L’organizzazione, la struttura ed i contenuti di tale documentazione tecnica sono aspetti fondamentali per ottenere l’approvazione del prodotto da parte dell’Organismo Notificato.

Il programma

La formazione si svolgerà e affronterà i seguenti argomenti:

  • Introduzione: il Regolamento EU/2017/745 e le sezioni relative alla documentazione tecnica, linee guida applicabili
  • Requisiti generali di sicurezza e prestazioni (Allegato I del Regolamento 745/2017): analisi comparativa rispetto ai requisiti essenziali della Direttiva 93/42 specifica per i dispositivi medici non attivi
  • Usability – come/cosa cambia alla luce del nuovo MDR per i dispositivi medici non attivi
  • Analisi del rischio secondo il nuovo Regolamento
  • Caratterizzazione delle materie prime / componenti dei dispositivi medici non attivi: correlazione con la valutazione del rischio biologico e la ISO 10993-1
  • Descrizione dei dettagli del processo produttivo all’interno della documentazione tecnica
  • Dispositivi sterili e/o sterilizzabili: dimostrare la conformità dei processi speciali e del (ri) condizionamento
  • Packaging e etichettatura/IFU: requisiti ed informazioni supplementari

Richiedi informazioni freccia_grande

Il corso si propone di affrontare i principali aspetti su cui focalizzarsi per la redazione della documentazione tecnica dei dispositivi medici non attivi conformemente ai nuovi requisiti introdotti dal Regolamento UE 745/2017 ed analizzare le differenze rispetto ai fascicoli tecnici redatti in accordo alla Direttiva CEE 93/42.

La formazione è indirizzata principalmente a Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager, Design Assurance Engineer.

Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza di base dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE, ma che desideri approfondire le modifiche apportate dal nuovo regolamento UE 745/2017.

La formazione sarà svolta professionisti del settore Regulatory Affairs.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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