Il programma
La formazione si svolgerà 14 e 15 ottobre 2019 e tratterà i seguenti argomenti:
- Introduzione: il Regolamento EU/2017/745 e le sezioni relative alla documentazione tecnica, linee guida applicabili
- Requisiti generali di sicurezza e prestazioni (Allegato I del Regolamento 745/2017): analisi comparativa rispetto ai requisiti essenziali della Direttiva 93/42 specifica per i dispositivi medici non attivi
- Usability – come/cosa cambia alla luce del nuovo MDR per i dispositivi medici non attivi
- Analisi del rischio secondo il nuovo Regolamento
- Caratterizzazione delle materie prime / componenti dei dispositivi medici non attivi: correlazione con la valutazione del rischio biologico e la ISO 10993-1
- Descrizione dei dettagli del processo produttivo all’interno della documentazione tecnica
- Dispositivi sterili e/o sterilizzabili: dimostrare la conformità dei processi speciali e del (ri) condizionamento
- Packaging e etichettatura/IFU: requisiti ed informazioni supplementari
- Allegato III e sistema di sorveglianza post-vendita
- Valutazione clinica e post-market clinical follow-up (Allegato XIV/PMCF)
- La gestione delle modifiche della documentazione tecnica
