IN AULA REGULATORY

MDR 745/2017: documentazione tecnica dei DM non attivi

Tutte le novità del nuovo regolamento europeo 745/2017 in merito alla gestione della documentazione tecnica

Data

14/10/2019

Luogo

CDM VIA MARCO BURIGOZZO 1A MILANO

Orario

1^ e 2^ giornata 9:30 - 17:30

Sala

Da Definire

Il contesto

Il nuovo regolamento europeo MDR 745/2017 impone alle aziende fabbricanti di apportare alla documentazione tecnica alcune modifiche sostanziali e questo spesso induce a porsi numerosi quesiti. L’impatto è quindi notevole sopratutto per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazioni, la usability, la risk analysis, la sorveglianza post-vendita e non solo.

Il programma

La formazione si svolgerà 14 e 15 ottobre 2019 e tratterà i seguenti argomenti:

  • Introduzione: il Regolamento EU/2017/745 e le sezioni relative alla documentazione tecnica, linee guida applicabili
  • Requisiti generali di sicurezza e prestazioni (Allegato I del Regolamento 745/2017): analisi comparativa rispetto ai requisiti essenziali della Direttiva 93/42 specifica per i dispositivi medici non attivi
  • Usability – come/cosa cambia alla luce del nuovo MDR per i dispositivi medici non attivi
  • Analisi del rischio secondo il nuovo Regolamento
  • Caratterizzazione delle materie prime / componenti dei dispositivi medici non attivi: correlazione con la valutazione del rischio biologico e la ISO 10993-1
  • Descrizione dei dettagli del processo produttivo all’interno della documentazione tecnica
  • Dispositivi sterili e/o sterilizzabili: dimostrare la conformità dei processi speciali e del (ri) condizionamento
  • Packaging e etichettatura/IFU: requisiti ed informazioni supplementari
  • Allegato III e sistema di sorveglianza post-vendita
  • Valutazione clinica e post-market clinical follow-up (Allegato XIV/PMCF)
  • La gestione delle modifiche della documentazione tecnica

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Richiedi informazioni

Il corso di propone di affrontare i principali aspetti su cui focalizzarsi per la redazione della documentazione tecnica dei dispositivi medici non attivi conformemente ai nuovi requisiti indotti dal Regolamento 745/2017 ed analizzare le differenze rispetto ai fascicoli tecnici in accordo alla Direttiva 93/42.

La formazione è indirizzata principalmente a Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager e Design Assurance Engineer.

Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza di base dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE, ma che desideri approfondire le modifiche apportate dal nuovo regolamento.

La formazione sarà svolta dal dott. Daniele Bollati, laureato in Biotecnologie all’Università degli Studi di Torino. Dopo un’esperienza pluriennale  di Ricerca e Sviluppo e valutazione della biocompatibilità dei materiali su dispositivi medici non attivi del settore dentale ed ortopedico, ora svolge attività di valutatore della conformità dei dispositivi medici per conto dell’Organismo Notificato IMQ S.p.A con il ruolo di Product Assessor e Technical Expert sui dispositivi medici non attivi. Collabora inoltre allo sviluppo di adeguati test di caratterizzazione chimico-fisica e biologica dei dispositivi medici con il laboratorio CSI S.p.A. (parte del gruppo IMQ).

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 1000,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 1400,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento della conferma di prenotazione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo e-mail:servizioclienti@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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