E-LEARNING REGULATORY

Documentazione tecnica dei DM non attivi: il punto di vista dell’ente notificato

Tutte le novità del nuovo regolamento europeo 745/2017 in merito alla gestione della documentazione tecnica

Data

05/11/2020

Luogo

Aula Virtuale Webex

Durata

1^ e 2^ giornata 9:30 - 13:00

Sala

Aula Virtuale

Il contesto

Per poter immettere in commercio dispositivi medici in accordo al Regolamento UE 745/2017 è necessario che i fabbricanti forniscano evidenza di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione descritti dall’Allegato I attraverso la redazione di una documentazione tecnica. L’organizzazione, la struttura ed i contenuti di tale documentazione tecnica sono aspetti fondamentali per ottenere l’approvazione del prodotto da parte dell’Organismo Notificato.

Il programma

La formazione si svolgerà il 5 e 6 novembre 2020 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà i seguenti argomenti:

  • Introduzione: il Regolamento EU/2017/745 e le sezioni relative alla documentazione tecnica, linee guida applicabili
  • Requisiti generali di sicurezza e prestazioni (Allegato I del Regolamento 745/2017): analisi comparativa rispetto ai requisiti essenziali della Direttiva 93/42 specifica per i dispositivi medici non attivi
  • Usability – come/cosa cambia alla luce del nuovo MDR per i dispositivi medici non attivi
  • Analisi del rischio secondo il nuovo Regolamento
  • Caratterizzazione delle materie prime / componenti dei dispositivi medici non attivi: correlazione con la valutazione del rischio biologico e la ISO 10993-1
  • Descrizione dei dettagli del processo produttivo all’interno della documentazione tecnica
  • Dispositivi sterili e/o sterilizzabili: dimostrare la conformità dei processi speciali e del (ri) condizionamento
  • Packaging e etichettatura/IFU: requisiti ed informazioni supplementari

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Richiedi informazioni

Il corso si propone di affrontare i principali aspetti su cui focalizzarsi per la redazione della documentazione tecnica dei dispositivi medici non attivi conformemente ai nuovi requisiti introdotti dal Regolamento UE 745/2017 ed analizzare le differenze rispetto ai fascicoli tecnici redatti in accordo alla Direttiva CEE 93/42.

La formazione è indirizzata principalmente a Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager, Design Assurance Engineer.

Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza di base dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE, ma che desideri approfondire le modifiche apportate dal nuovo regolamento UE 745/2017.

La formazione sarà svolta dal Dott. Daniele Bollati, laureato in Biotecnologie Biomolecolari e Industriali all’Università degli Studi di Torino, dopo un’esperienza pluriennale di Ricerca e Sviluppo su dispositivi medici non attivi del settore dentale ed ortopedico e caratterizzazione chimica e biologica dei materiali presso un’azienda di servizi analitici di laboratorio, ora svolge attività di valutatore della conformità dei dispositivi medici per conto dell’Organismo Notificato IMQ S.p.A con il ruolo di Product Assessor e Technical Expert sui dispositivi medici non attivi. Collabora inoltre allo sviluppo di adeguati test di caratterizzazione chimico-fisica e biologica dei dispositivi medici con il laboratorio CSI S.p.A. (parte del gruppo IMQ).

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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