E-LEARNING REGULATORY

La validazione dei processi per i Dispositivi Medici

Principi generali ed esempi pratici

Data

24/11/2022

Luogo

Aula Virtuale Zoom- 2 mezze giornate 24 e 25 novembre

Durata

9:30/13:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 550 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 720 + IVA 22%

Il contesto

Una corretta convalida dei processi di produzione dei Dispositivi Medici può generare una sicurezza maggiore per il paziente e una riduzione dei tempi di sviluppo dei prodotti. Talvolta le prescrizioni normative sulle attività di qualifica e di convalida dei processi possono però risultare di difficile interpretazione ed avere una dimestichezza maggiore può rappresentare un valore aggiunto.

 

 

Il programma

Il corso si svolgerà online il 24 e 25 novembre 2022 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà i seguenti argomenti:

  • Concetti base di validazione
  • L’analisi dei rischi di processo e la relazione con le attività di validazione
  • Qualifica macchine (IQ/OQ/PQ) e validazione di processo.
  • Estensioni, modifiche e rivalidazioni
È prevista la discussione di esempi pratici e case studies derivanti dall’esperienza pratica per mostrare l’applicazione reale dei principi che verranno esposti.

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Il corso ha l’obiettivo di fornire i punti chiave e gli elementi di interpretazione delle più importanti prescrizioni normative sulle attività di qualifica e convalida, tramite presentazione degli aspetti salienti delle stesse ed esempi applicativi. Durante la giornata di formazione verranno illustrati gli approcci di convalida e qualifica e i principali processi oggetto di convalida nell’ambito della produzione di Dispositivi Medici. Verranno inoltre discussi esempi specifici con l’obiettivo di fornire ai partecipanti elementi di comprensione dell’applicazione pratica dei requisiti normativi.

La formazione è indirizzata principalmente a personale inquadrato nelle funzioni di produzione, quality assurance o ingegneria a cui è affidata la responsabilità sulle attività di validazione, nonché a consulenti che operano con le aziende del settore dei dispositivi medici.

Non sono previsti requisiti minimi.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory affairs.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 550,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 720,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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