E-LEARNING REGULATORY

La Usability nel settore dei Dispositivi Medici

Data

22/03/2022

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate 22 e 23 marzo

Durata

9:30 - 13:00

Quota d'iscrizione

Aziende Associate CDM: € 500 + IVA 22%
Aziende NON Associate CDM: € 700 + IVA 22%

Il contesto

La scarsa usabilità nello sviluppo dei dispositivi medici causa degli errori gravi nel loro utilizzo che non possono essere ignorati o trascurati.  Il regolamento MDR indica nella usabilità un elemento cardine nel processo di progettazione per garantire la sicurezza del paziente e le prestazioni cliniche. Il corso prevede l’applicazione della norma ISO 62366 a tale requisito.

Il programma

La formazione si svolgerà il 22 e 23 marzo 2022 dalle ore 09:30 alle ore 13:00 e affronterà i seguenti argomenti:

  • Metodi di analisi e identificazione dei rischi e delle situazioni pericolose legati agli errori umani nell'utilizzo dei dispositivi medici
  • Metodi di gestione dei rischi
  • Verifica strategie per l'usabilità dei dispositivi medici
  • Strategie di test per gli endpoint di usabilità nella valutazione clinica
  • Linee guida per la redazione di un rapporto di validazione sull'usabilità di un dispositivo medico secondo ISO 62366
  • Linee guida per l'elaborazione di un rapporto di valutazione clinica con endpoint di usabilità
 

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Il percorso formativo ha l’obiettivo di comprendere l’impatto dei requisiti normativi sull’usabilità nella fasi di progettazione e post-commercializzazione dei dispositivi medici, l’usabilità e il processo di ingegneria dell’usabilità nella gestione del rischio e nell’input di progettazione. Saranno altresì forniti gli strumenti per identificare, valutare e gestire i rischi nell’uso dei dispositivi medici e saranno identificati gli endopint di usabilità nella valutazione clinica nella fase di pre-commercializzazione e post-commercializzazione.

L’iniziativa è riservata a fabbricanti di qualsiasi categoria merceologica di Dispositivo medico, ingegneri clinici e biomedici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità nelle aziende di dispositivi medici.

Si ritiene fondamentale una conoscenza di base del Regolamento 2017/745, della norma ISO 14971, della norma ISO 13485.

La formazione sarà svolta dall’ing. Alice Ravizza, ingegnere biomedico. Specializzata nella consulenza RA e QA a startup innovative, in particolare startup incubate presso I3P, Politecnico di Torino. Tiene regolarmente seminari relativi agli aggiornamenti regolatori nel settore biomedicale presso Università di Pisa, Politecnico di Milano, Politecnico di Torino. Partecipa al progetto UBORA- Università di Pisa come consulente regolatorio. Docente ai corsi per Auditor di Sistema Qualità Aicq-Sicev.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€  500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€  700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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