E-LEARNING REGULATORY

La Usability nel settore dei Dispositivi Medici

Data

16/04/2024

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate 16 e 17 aprile

Durata

9:00/12:30

Quota d'iscrizione

Aziende Associate CDM: € 450 + IVA 22%
Aziende NON Associate CDM: € 590 + IVA 22%

Il contesto

La scarsa usabilità nello sviluppo dei dispositivi medici causa degli errori gravi nel loro utilizzo che non possono essere ignorati o trascurati.  Il regolamento MDR indica nella usabilità un elemento cardine nel processo di progettazione per garantire la sicurezza del paziente e le prestazioni cliniche. Il corso prevede l’applicazione della norma ISO 62366 a tale requisito.

Il programma

La formazione si svolgerà in modalità online il 16 e 17 aprile 2024 dalle ore 9:00 alle ore 12:30 e affronterà i seguenti argomenti:

  • Metodi di analisi e identificazione dei rischi e delle situazioni pericolose legati agli errori umani nell'utilizzo dei dispositivi medici
  • Metodi di gestione dei rischi
  • Verifica strategie per l'usabilità dei dispositivi medici
  • Strategie di test per gli endpoint di usabilità nella valutazione clinica
  • Linee guida per la redazione di un rapporto di validazione sull'usabilità di un dispositivo medico secondo ISO 62366
  • Linee guida per l'elaborazione di un rapporto di valutazione clinica con endpoint di usabilità
 

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Il percorso formativo ha l’obiettivo di comprendere l’impatto dei requisiti normativi sull’usabilità nella fasi di progettazione e post-commercializzazione dei dispositivi medici, l’usabilità e il processo di ingegneria dell’usabilità nella gestione del rischio e nell’input di progettazione. Saranno altresì forniti gli strumenti per identificare, valutare e gestire i rischi nell’uso dei dispositivi medici e saranno identificati gli endopint di usabilità nella valutazione clinica nella fase di pre-commercializzazione e post-commercializzazione.

L’iniziativa è riservata a fabbricanti di qualsiasi categoria merceologica di Dispositivo medico, ingegneri clinici e biomedici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità nelle aziende di dispositivi medici.

Si ritiene fondamentale una conoscenza di base del Regolamento 2017/745, della norma ISO 14971, della norma ISO 13485.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore biomedicale.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€  450,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€  590,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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