E-LEARNING LEGALE

La privacy per le aziende del settore medical device

Obblighi, responsabilità e cybersecurity

Data

12/05/2020

Luogo

Webex - Aula Virtuale - 2 mezze giornate 12 e 13 maggio

Durata

14:30 - 18:00

Sala

AULA VIRTUALE

Il contesto

L’introduzione del Regolamento UE 679/2016, impone ai titolari del trattamento di dati personali l’adozione di un sistema di gestione
dei dati personali, di cui i produttori e distributori di dispositivi medici, titolari del trattamento, dovranno tener conto:

  • sia all’interno del proprio contesto aziendale,
  • sia con riferimento ai prodotti offerti sul mercato.

In particolare, il software è un DM che molto spesso tratta dati personali, pertanto il progettista ed il fabbricante del DM non possono prescindere dal rispetto delle prescrizioni del GDPR, e, nello specifico, dall’inserimento sin dalla progettazione dei dispositivi di misure di sicurezza di privacy by design in maniera da poter garantire all’acquirente che il software presenta
caratteristiche tali da consentire il rispetto del GDPR. In generale, inoltre, la produzione e la distribuzione dei dispositivi medici impone ai produttori/distributori di DM una globale conformità alla normativa in materia di protezione dei dati personali, raggiungibile tramite una attività di implementazione che, peraltro, risulta funzionale a permettere a tali aziende di gestire correttamente i controlli ispettivi, nell’ottica di evitare l’applicazione delle elevate sanzioni amministrative previste.

Il programma

La formazione sarà suddivisa in due mezze giornate il 12 e 13 maggio 2020 (14:30/18:00) e verranno affrontate le seguenti tematiche:

Privacy e dispositivi medici

  • Gli obblighi in materia di privacy per i software qualificati come DM
  • La predisposizione di un sistema di gestione dei dati personali
  • I ruoli e le responsabilità dei soggetti coinvolti
  • La gestione del rapporto tra casa madre e filiali
  • Gli obblighi in materia di privacy per i DM negli studi clinici e ricerca scientifica
  • Gli obblighi in materia di privacy per i DM stampati in 3D
  • Dispositivi Medici e cybersecurity

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Richiedi informazioni

Il corso si propone di:

  • fornire le competenze basilari necessarie a inquadrare il tema della protezione dei dati personali quale processo interno aziendale di gestione del dato
  • offrire una panoramica sugli adempimenti previsti in materia di protezione dei dati personali, sia in relazione alla corretta individuazione dei ruoli e delle responsabilità, sia in riferimento ai parametri di liceità dei trattamenti in ambito medicale.
  • fornire alle aziende le competenze necessarie a comprendere quali siano gli specifici adempimenti da implementare in materia di protezione dei dati con uno specifico focus sugli obblighi in relazione ai dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro per finalità di ricerca scientifica, studi clinici e stampa 3D di dispositivi medici.

Destinatari del corso sono le aziende che producono e distribuiscono Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro. Il corso è indirizzato ai Referenti Privacy delle aziende, ai soggetti che ricoprono posizioni apicali o dirigenziali all’interno delle aziende di riferimento e che si occupano della gestione della protezione dei dati nell’ambito aziendale; referenti Ufficio Risorse Umane/Personale; referenti Ufficio Amministrativo e in generale tutte le figure impegnate quotidianamente, con ruoli di gestione, in operazioni di trattamento dei dati personali.

Non sono previsti requisiti preliminari.

La formazione sarà svolta da:

  • Avv. Silvia Stefanelli: Avvocato cassazionista, fondatore e co-titolare dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli. Esperta di diritto sanitario, con particolare competenza in ambito di sanità digitale, medical device, pubblicità sanitaria, autorizzazioni e accreditamenti. Segue diversi progetti di sviluppo innovativi in sanità legati all’uso delle nuove tecnologie. Nel 2016 ha conseguito il titolo di “Privacy Officer e Consulente della Privacy” e nel 2017 il certificato “Course on European Data Protection Law” rilasciato all’Academy of European Law di Bruxelles. È docente per la sanità digitale ai Master de Il Sole 24 Ore Sanità, tiene corsi a livello nazionale per numerosi enti di formazione tra cui IQVIA, collabora con il Centro Interdipartimentale CIRSFID dell’Università di Bologna.
  • Avv. Maria Livia Rizzo: Avvocato presso lo Studio Legale Stefanelli&Stefanelli, svolge attività di consulenza legale nel settore della protezione dei dati personali, dei dispositivi medici e del diritto privato dell’informatica con particolare riferimento alla sanità elettronica e alla stampa 3D in ambito medicale. Ha conseguito un Dottorato di ricerca in Diritto e Nuove Tecnologie presso il CIRSFID (Università di Bologna). Ha svolto docenze in Corsi di Dottorato, Master universitari e Corsi di Laurea in varie Università italiane e in eventi dedicati ai settori tecnologico e sanitario.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 450,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 650,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: servizioclienti@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: servizioclienti@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

La formazione verrà confermata 15 giorni prima dell’inizio del corso.

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