E-LEARNING REGULATORY

La Nuova ISO 14971:2019

Gestione del rischio ai fini regolatori

Data

12/12/2023

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate 12 e 13 dicembre

Durata

9:30 - 13:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 550 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 720 + IVA 22%

Il contesto

Con la pubblicazione della nuova edizione della norma UNI CEI EN ISO 14971 e la norma ancillare ISO/TR 24971 si aggiunge un tassello importante per quanto riguarda una delle norme più importanti per il settore dei dispositivi medici. La norma, che ha un ruolo di primaria importanza per garantire i requisiti essenziali di sicurezza, copre tutte le fasi del ciclo di vita del dispositivo medico, dalla progettazione, alle informazioni di produzione e infine alla post-produzione. La nuova versione appare più concreta della precedente riguardo alle spiegazioni dei concetti di gestione dei rischi sui dispositivi medici, date molteplici aggiunte e modifiche, mantenendo però fermi i concetti chiave noti fino dall’edizione del 2004.

Il programma

La formazione si svolgerà online il 12 e 13 dicembre 2023 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e verranno affrontate le seguenti tematiche:

Conformità a ISO 14971 come strumento per la conformità al Regolamento 2017/745
La nuova edizione della norma: cosa è cambiato?
- Nella identificazione dei rischi
- Nella scelta ed implementazione delle misure di minimizzazione
- Nella valutazione dei rischi complessivi
- Nella valutazione del rapporto rischio-beneficio
L'impatto dei nuovi requisiti normativi sulla gestione del rischio per le aziende biomediche
- Su prodotti esistenti sul mercato
- Su prodotti attualmente in fase di ricerca e sviluppo
Pianificazione e rendicontazione delle attività di gestione del rischio, come parte integrante del fascicolo tecnico di prodotto

ACQUISTA IL CORSO

La formazione si propone di evidenziare e analizzare le principali novità della nuova versione della norma UNI CEI EN ISO 14971:2019 e l’impatto che queste avranno sulla valutazione del rischio sui prodotti esistenti e in fase di sviluppo.

La formazione è indirizzata in particolare a fabbricanti di qualsiasi categoria merceologica di Dispositivo medico, ingegneri clinici e biomedici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità nelle aziende di dispositivi medici, PRRC.

La formazione richiede una conoscenza di base del Regolamento 2017/745, della norma ISO 13485.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory affairs.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 550,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 720,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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