Il programma
La formazione si svolgerà online il 12 e 13 dicembre 2023 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e verranno affrontate le seguenti tematiche:
- Conformità a ISO 14971 come strumento per la conformità al Regolamento 2017/745
- La nuova edizione della norma: cosa è cambiato?
- Nella identificazione dei rischi
- Nella scelta ed implementazione delle misure di minimizzazione
- Nella valutazione dei rischi complessivi
- Nella valutazione del rapporto rischio-beneficio
- L'impatto dei nuovi requisiti normativi sulla gestione del rischio per le aziende biomediche
- Su prodotti esistenti sul mercato
- Su prodotti attualmente in fase di ricerca e sviluppo
- Pianificazione e rendicontazione delle attività di gestione del rischio, come parte integrante del fascicolo tecnico di prodotto