E-LEARNING REGULATORY

La Nuova ISO 14971:2019

Gestione del rischio ai fini regolatori

Data

16/02/2021

Luogo

Aula Virtuale Webex - 2 mezze giornate 16 e 17 febbraio

Durata

9:30 - 13:00

Quota d'iscrizione

N.D.

Il contesto

Con la pubblicazione della nuova edizione della norma UNI CEI EN ISO 14971 si aggiunge un tassello importante per quanto riguarda una della norme più importanti per il settore dei dispositivi medici. La norma, che ha un ruolo di primaria importanza per garantire i requisiti essenziali di sicurezza, copre tutte le fasi del ciclo di vita del dispositivo medico, dalla progettazione, alle informazioni di produzione e infine alla post-produzione. La nuova versione appare più concreta della precedente riguardo alle spiegazioni dei concetti di gestione dei rischi sui dispositivi medici, date molteplici aggiunte e modifiche, mantenendo però fermi i concetti chiave dell’edizione del 2004.

Il programma

La formazione si svolgerà il 16 e 17 febbraio 2021 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e verranno affrontate le seguenti tematiche:

  • Conformità a ISO 14971 come strumento per la conformità al Regolamento 2017/745
  • La nuova edizione della norma: cosa è cambiato?
    • Nella identificazione dei rischi
    • Nella scelta ed implementazione delle misure di minimizzazione
    • Nella valutazione dei rischi complessivi
    • Nella valutazione del rapporto rischio-beneficio
  • L'impatto dei nuovi requisiti normativi sulla gestione del rischio per le aziende biomediche
    • Su prodotti esistenti sul mercato
    • Su prodotti attualmente in fase di ricerca e sviluppo
    • Pianificazione e rendicontazione delle attività di gestione del rischio, come parte integrante del fascicolo tecnico di prodotto

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La formazione si propone di evidenziare e analizzare  le principali novità della nuova versione della norma UNI CEI EN ISO 14971:2019 e l’impatto che queste avranno sulla valutazione del rischio sui prodotti esistenti e in fase di sviluppo.

La formazione è indirizzata in particolare a ingegneri clinici e biomedici, fabbricanti di dispositivi medici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori o in assicurazione qualità e persone responsabili (PRRC) secondo articolo 15 MDR.

La formazione richiede una conoscenza generale delle norme in vigore e delle linee guida europee.

La formazione sarà svolta da l’ing. Alice Ravizza, ingegnere biomedico. Specializzata nella consulenza RA e QA a startup innovative, in particolare startup incubate presso I3P, Politecnico di Torino. Tiene regolarmente seminari relativi agli aggiornamenti regolatori nel settore biomedicale presso Università di Pisa, Politecnico di Milano, Politecnico di Torino. Partecipa al progetto UBORA- Università di Pisa come consulente regolatorio. Docente ai corsi per Auditor di Sistema Qualità Aicq-Sicev.

In caso di impossibilità del docente il corso sarà svolto dall’ing.Carlo Miglietta.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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