E-LEARNING REGULATORY

La Norma EN ISO 14155:2020

Data

01/07/2021

Luogo

Aula Virtuale Webex - 2 mezze giornate 1 e 2 luglio

Durata

9:30 - 13:00

Quota d'iscrizione

Aziende Associate CDM: € 500 + IVA 22%
Aziende NON Associate CDM: € 700 + IVA 22%

Il contesto

Il nuovo MDR richiede un’innalzata attenzione nella raccolta delle evidenze cliniche, derivate dall’ impiego del dispositivo, sia nella fase pre-market che nella fase post-market. Si riscontra dunque la possibile esigenza, per i fabbricanti, di eseguire studi clinici che coinvolgano i pazienti: studi che possono essere programmati sia per la convalida della tecnologia, sia per la fase certificativa, sia per il consolidamento dei dati post-commercializzazione.

La norma tecnica UNI EN ISO 14155:2020 fornisce gli strumenti organizzativi, gestionali e regolatori per la corretta esecuzione degli studi clinici con pazienti, permettendo l’applicazione di metodi di evidence based medicine al mondo dei dispositivi medici.

Il programma

La formazione si svolgerà online l' 1 e 2 luglio 2021 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e tratterà le seguenti tematiche:

  • La pianificazione degli studi clinici: CIP ed allegati
  • La dimostrazione di sicurezza del dispositivo sperimentale: IB ed allegati
  • La conduzione ed il monitoraggio: un sistema di qualità ad hoc
  • La chiusura ed il reporting, per la fase pre e post market
  • Cenni alla registrazione degli studi presso la Autorità Competente Italiana ed Eudamed

ACQUISTA IL CORSO freccia_grande

Il corso fornisce conoscenze e strumenti per la corretta pianificazione ai fini regolatori di studi clinici di dispositivi medici. Tra gli obiettivi del corso vi sono la conoscenza dei principali documenti, delle tempistiche da osservare e dei contenuti della reportistica.

Il corso si rivolge ai responsabili dell’ assicurazione qualità, degli affari regolatori e della direzione di fabbricanti di dispositivi medici. La formazione non è specificatamente rivolta ai fabbricanti IVD.

La formazione richiede una conoscenza di base dei sistemi di gestione ISO 13485, della norma ISO 14971 e del regolamento MDR 2017/45.

La formazione sarà svolta da l’ing. Alice Ravizza, ingegnere biomedico. Specializzata nella consulenza RA e QA a startup innovative, in particolare startup incubate presso I3P, Politecnico di Torino. Tiene regolarmente seminari relativi agli aggiornamenti regolatori nel settore biomedicale presso Università di Pisa, Politecnico di Milano, Politecnico di Torino. Partecipa al progetto UBORA- Università di Pisa come consulente regolatorio. Docente ai corsi per Auditor di Sistema Qualità Aicq-Sicev.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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