Data
04/04/2023
Luogo
Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate 4 e 6 aprile
Durata
9:00 - 12:30
Quota d'iscrizione
Aziende Associate CDM: € 550 + IVA 22%
Aziende NON Associate CDM: € 720 + IVA 22%
Il nuovo MDR richiede un’innalzata attenzione nella raccolta delle evidenze cliniche, derivate dall’ impiego del dispositivo, sia nella fase pre-market che nella fase post-market. Si riscontra dunque la possibile esigenza, per i fabbricanti, di eseguire studi clinici che coinvolgano i pazienti: studi che possono essere programmati sia per la convalida della tecnologia, sia per la fase certificativa, sia per il consolidamento dei dati post-commercializzazione.
La norma tecnica UNI EN ISO 14155:2020 fornisce gli strumenti organizzativi, gestionali e regolatori per la corretta esecuzione degli studi clinici con pazienti, permettendo l’applicazione di metodi di evidence based medicine al mondo dei dispositivi medici.
La formazione si svolgerà online il 4 e 6 aprile 2023 dalle ore 9:00 alle ore 12:30 e tratterà le seguenti tematiche:
Il corso fornisce conoscenze e strumenti per la corretta pianificazione ai fini regolatori di studi clinici di dispositivi medici. Tra gli obiettivi del corso vi sono la conoscenza dei principali documenti, delle tempistiche da osservare e dei contenuti della reportistica.
Il corso si rivolge ai responsabili dell’ assicurazione qualità, degli affari regolatori e della direzione di fabbricanti di dispositivi medici. La formazione non è specificatamente rivolta ai fabbricanti IVD.
La formazione richiede una conoscenza di base dei sistemi di gestione ISO 13485, della norma ISO 14971 e del regolamento MDR 2017/45.
La formazione sarà tenuta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 550,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante
AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 720,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante
Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it
MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.
CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.
I numeri del 2021
+ 90
giornate di formazione specifica
+700
persone formate
8/10
indice medio di soddisfazione
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