E-LEARNING REGULATORY

La norma EN ISO 13485:2016

Il sistema gestione qualità per i dispositivi medici

Data

05/05/2021

Luogo

Aula Virtuale Webex - 2 mezze giornate 5 e 6 maggio

Durata

09:30 - 13:00

Sala

AULA VIRTUALE

Il contesto

La norma specifica i requisiti di un sistema gestione per la qualità ed è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresi la progettazione, lo sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza tecnica di dispositivi medici o la fornitura di servizi ad essi collegati. Tale norma ha sostituito lo standard EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003) ed è entrata definitivamente in vigore il 1 marzo 2019.

Il programma

La formazione sarà suddivisa in due mezze giornate il 5 e 6 maggio 2021 e verranno affrontate le seguenti tematiche:
Modulo 1.1 – 5 maggio 2021 dalle ore 9:30 alle 13:00
  • Panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale
  • La nuova edizione della ISO 13485:2016
  • Struttura generale della norma
  • Esclusioni e non applicabilità
  • Approccio per processi e la gestione del rischio

Modulo 1.2 – 6 maggio 2021 dalle ore 9:30 alle 13:00

  • Procedure e registrazioni obbligatorie per ISO 13485:2016
  • Confronto tra ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016
  • I contenuti in dettaglio della ISO 13485:2016

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Richiedi informazioni

L’obiettivo principale della formazione è comprendere la norma nell’attuale contesto regolamentare. Aiutare le Organizzazioni che dispongono di un sistema di gestione, o che intendono dotarsene, ad affrontare le importanti novità che caratterizzano la nuova revisione della ISO 13485.

La formazione è indirizzata a responsabili del Sistema di Gestione per la Qualità, Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici e Responsabili altre aree aziendali.

Sono richieste conoscenze di  base della precedente edizione di norma (UNI CEI EN ISO 13485:2012).

La formazione sarà svolta dall’Ing. Cettina Garufi professionista nel settore certificazione di qualità e certificazione di prodotto per i dispositivi medici.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

Perché scegliere noi

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