E-LEARNING REGULATORY

La norma EN ISO 13485:2016

Il sistema gestione qualità per i dispositivi medici

Data

30/05/2024

Luogo

Aula Virtuale - 2 mezze giornate 30 e 31 maggio

Durata

9:00/13:00

Quota d'iscrizione

Aziende Associate CDM: € 450 + IVA 22%
Aziende NON Associate CDM: € 590 + IVA 22%

Il contesto

La norma specifica i requisiti di un sistema gestione per la qualità ed è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresi la progettazione, lo sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza tecnica di dispositivi medici o la fornitura di servizi ad essi collegati. Tale norma ha sostituito lo standard EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003) ed è entrata definitivamente in vigore il 1 marzo 2019.

Il programma

La formazione si svolgerà in modalità online il 30 e il 31 maggio dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà le seguenti tematiche:
Modulo 1.1 
  • Panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale
  • La nuova edizione della ISO 13485:2016
  • Struttura generale della norma
  • Esclusioni e non applicabilità
  • Approccio per processi e la gestione del rischio

Modulo 1.2

  • Procedure e registrazioni obbligatorie per ISO 13485:2016
  • Confronto tra ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016
  • I contenuti in dettaglio della ISO 13485:2016

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L’obiettivo principale della formazione è comprendere la norma nell’attuale contesto regolamentare. Aiutare le Organizzazioni che dispongono di un sistema di gestione, o che intendono dotarsene, ad affrontare le importanti novità che caratterizzano la nuova revisione della ISO 13485.

La formazione è indirizzata a responsabili del Sistema di Gestione per la Qualità, Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici e Responsabili altre aree aziendali.

Sono richieste conoscenze di  base della precedente edizione di norma (UNI CEI EN ISO 13485:2012).

La formazione sarà svolta da esperti del settore Regulatory Affairs.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 450,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 590,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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