E-LEARNING REGULATORY

IVD: valutazione e studi clinici secondo il Reg. 746/2017

Data

28/06/2022

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate 28 e 30 giugno

Durata

14:30 - 18:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 550 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 720 + IVA 22%

Il contesto

Il Regolamento europea 746/2017 (IVDR) ha introdotto un radicale cambiamento in merito agli studi clinici, i quali necessitano ora di un’evidenza clinica per l’introduzione del dispositivo sul mercato o per la sua continua commercializzazione. La valutazione delle prestazioni è definita come l’analisi dei dati volta a verificare la validità scientifica, le prestazioni analitiche e cliniche di un dispositivi medico-diagnostici in vitro. I fabbricanti sono dunque tenuti a pianificare, effettuare e documentare la valutazione delle prestazioni tramite un processo continuo e sistematico.

Il programma

Il corso si svolgerà il 28 e 30 giugno 2022 dalle ore 14:30 alle ore 18:00 e affronterà i seguenti argomenti:

  • Definizione delle diverse prestazioni (analitiche e cliniche) ed evidenze cliniche
  • Pianificazione della sorveglianza post-market e del post-market performance follow-up (PMPF)
  • Approccio agli studi interventistici secondo la ISO 20916:2019
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La peculiarità dei Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro, rende specifici la valutazione del dato clinico e l’approccio agli studi. Il corso è orientato a dare indicazioni nella gestione delle valutazioni cliniche e studi clinici che siano centrate sulla specifica tipologia di dispositivo.

La formazione è indirizzata a tutte le aziende che operano nel comparto dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro e in particolare per le figure delle aree interessate dal passaggio al nuovo regolamento europeo.

Il partecipante al corso dovrebbe avere una conoscenza minima della struttura e dei contenuti di un Fascicolo Tecnico IVD.

La formazione sarà svolta dalla Dott.ssa Sabrina Rotolo, in caso di impossibilità del docente il corso sarà tenuto dai professionisti della società myConsulting.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 550,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 720,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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