E-LEARNING REGULATORY

IVD: valutazione e studi clinici secondo il Reg. 2017/746

Data

12/10/2023

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate 12 e 13 ottobre

Durata

9:30/13:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 550 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 720 + IVA 22%

Il contesto

Il Regolamento europeo 2017/746 (IVDR) ha introdotto un radicale cambiamento in merito agli studi clinici, i quali necessitano ora di un’evidenza clinica per l’introduzione del dispositivo sul mercato o per la sua continua commercializzazione. La valutazione delle prestazioni è definita come l’analisi dei dati volta a verificare la validità scientifica, le prestazioni analitiche e cliniche di un dispositivi medico-diagnostici in vitro. I fabbricanti sono dunque tenuti a pianificare, effettuare e documentare la valutazione delle prestazioni tramite un processo continuo e sistematico.

Il programma

Il corso si svolgerà online il 12 e 13 ottobre 2023 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà i seguenti argomenti:

  • Definizione delle diverse prestazioni (analitiche e cliniche) ed evidenze cliniche
  • Pianificazione della sorveglianza post-market e del post-market performance follow-up (PMPF)
  • Approccio agli studi interventistici secondo la ISO 20916:2019
Scopri gli altri corsi in ambito IVD:

ACQUISTA IL CORSO freccia_grande

La peculiarità dei Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro, rende specifici la valutazione del dato clinico e l’approccio agli studi. Il corso è orientato a dare indicazioni nella gestione delle valutazioni cliniche e studi clinici che siano centrate sulla specifica tipologia di dispositivo.

La formazione è indirizzata a tutte le aziende che operano nel comparto dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro e in particolare per le figure delle aree interessate dal passaggio al nuovo regolamento europeo.

Il partecipante al corso dovrebbe avere una conoscenza minima della struttura e dei contenuti di un Fascicolo Tecnico IVD.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 550,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 720,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

Vuoi saperne di più?

Richiedi informazioni

Perché scegliere noi

I numeri del 2021

+ 90

giornate di formazione specifica

+700

persone formate

8/10

indice medio di soddisfazione

RICHIEDI INFORMAZIONI

Se desideri avere maggiori informazioni compila il modulo sottostante



Acconsento al trattamento dei miei dati personali in conformità alle vigenti norme sulla privacy. Dichiaro di aver letto e accettato l’informativa sulla privacy.
Skip to content