E-LEARNING REGULATORY

IVD – Sessione pratica registrazione Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro e accenni a EUDAMED

La banca dati del Ministero (NSIS) e la nuova Banca dati europea

Data

01/12/2022

Luogo

Aula Virtuale Zoom

Durata

9:30/13:00

Quota d'iscrizione

Aziende Associate CDM: € 320 + IVA 22%
Aziende NON Associate CDM: € 460 + IVA 22%

Il contesto

Dal 2014, come previsto dal decreto del 23 dicembre 2013, le aziende che producono e commercializzano in Italia dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) hanno l’obbligo di comunicare al Ministero della salute i propri dati e quelli che identificano i loro dispositivi

La Banca Dati dei Dispositivi Medici/RDM contiene più di un milione di registrazioni. Rappresenta, quindi, uno strumento di riferimento utilizzato su scala nazionale nel corso di analisi statistiche ed economiche, ma la validità dei dati in esso contenuti è purtroppo depotenziata dalla percentuale di imprecisioni e veri e propri errori commessi dalle Aziende fabbricanti o dai soggetti da queste delegati alla registrazione dei dispositivi.

Come indicato nel nuovo regolamento europeo 746/2017 la Banca Dati ministeriale verrà affiancata dalla nuova banca dati Europea EUDAMED, la quale entrerà in vigore nel 2022. Almeno fino a quel momento sarà obbligatorio continuare a registrare e ad aggiornare i dispositivi attualmente in commercio su NSIS.

Il programma

La formazione si svolgerà online il 1 dicembre dalle 9:30 alle 13:00 e verranno affrontate le seguenti tematiche:

Parte GENERALE

  • Panoramica Normativa: la Banca Dati dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)
  • La procedura di accesso al Nuovo Sistema Informatico Sanitario (NSIS)
  • La procedura di registrazione: focus sui campi obbligatori
  • Accenni a EUDAMED

Parte PRATICA

Intervento pratico di registrazione dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) individuale con supporto del docente e analisi approfondita delle problematiche riscontrate durante la procedura
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Obiettivi Destinatari Requisiti minimi Docenza Quote d'iscrizione Ulteriori informazioni

La formazione dopo una panoramica generale a livello normativo, con riferimenti all’attuale decreto in vigore e degli accenni alla nuova banca dati europea EUDAMED, spiegherà le procedure per la registrazione e l’aggiornamento dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. La giornata prevede una seconda parte pratica in cui con il supporto individuale del docente si effettuerà un’analisi approfondita delle pratiche di inserimento.

La formazione è indirizzata a coloro che si occupano all’interno dell’azienda di registrare i dispositivi medico-diagnostici in vitro in banca dati.

Non sono previsti requisiti minimi.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory affairs.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 320,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 460,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

Per permettere a ciascun partecipante di accedere, attraverso il Portale delle Imprese, alla propria partizione della procedura NSIS e lavorare sui propri dispositivi, sarà necessario presentarsi al corso muniti di:

  • PC PORTATILE
  • SUPPORTI NECESSARI ALL’ACCESSO (smart card e relativo lettore o chiavetta USB)
  • PROCEDURE DI REGISTRAZIONE DEI DATI ANAGRAFICI DELLE AZIENDE

 

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