IVD – Sessione pratica registrazione Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro e accenni a EUDAMED

Dal 2014, come previsto dal decreto del 23 dicembre 2013, le aziende che producono e commercializzano in Italia dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) hanno l’obbligo di comunicare al Ministero della salute i propri dati e quelli che identificano i loro dispositivi

La Banca Dati dei Dispositivi Medici/RDM contiene più di un milione di registrazioni. Rappresenta, quindi, uno strumento di riferimento utilizzato su scala nazionale nel corso di analisi statistiche ed economiche, ma la validità dei dati in esso contenuti è purtroppo depotenziata dalla percentuale di imprecisioni e veri e propri errori commessi dalle Aziende fabbricanti o dai soggetti da queste delegati alla registrazione dei dispositivi.

Come indicato nel nuovo regolamento europeo 746/2017 la Banca Dati ministeriale verrà affiancata dalla nuova banca dati Europea EUDAMED, la quale entrerà in vigore nel 2022. Almeno fino a quel momento sarà obbligatorio continuare a registrare e ad aggiornare i dispositivi attualmente in commercio su NSIS.