E-LEARNING REGULATORY

IVD: gestione della post-market surveillance secondo il Reg. 746/2017

Art. da 78 a 81 del regolamento 746/2017 e Allegato III

Data

01/12/2022

Luogo

Aula Virtuale Zoom

Durata

14:30 - 18:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 360 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 470 + IVA 22%

Il contesto

Il nuovo Regolamento sui Dispositivi medico-diagnostici in vitro 746/2017 (IVDR) richiede ai fabbricanti di svolgere un ruolo attivo anche nella fase successiva alla commercializzazione dei propri prodotti. Infatti, sarà di fondamentale importanza realizzare un sistema di sorveglianza post-market che dimostri la conformità e il valore del dispositivo nel tempo. Il corso fornirà gli strumenti operativi per la gestione e applicazione delle attività di PMS ponendo particolare attenzione alle modalità di analisi secondo gli articoli da 78 a 81 del Reg. 746/2017 e del suo allegato III.

Il programma

Il corso si svolgerà online 1 dicembre dalle ore 14:30 alle ore 18:00 e affronterà le seguenti tematiche:

  • Identificazione delle competenze e quantificazione delle risorse
  • Analisi del contesto e definizione dello scopo della post-market surveillance
  • Pianificazione del processo
  • Selezione delle fonti
  • Analisi dei dati e rilascio delle relazioni di sintesi
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Il processo di sorveglianza post-market rappresenta la pietra angolare intorno alla quale il fabbricante dimostra la conformità del dispositivo immesso sul mercato e il suo valore nel tempo. Il corso affronterà la pianificazione delle attività di post-market e la loro applicazione, discutendo le fonti di dati, i criteri di selezione e le modalità di analisi secondo gli articoli da 78 a 81 del Reg. 746/2017 e del suo allegato III.

La formazione è indirizzata a tutte le aziende che operano nel comparto dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro e in particolare per le figure delle aree interessate dal passaggio al nuovo regolamento europeo.

Il partecipante al corso dovrebbe avere una conoscenza minima della struttura e dei contenuti di un Fascicolo Tecnico IVD.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory affairs.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 360,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 470,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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