E-LEARNING REGULATORY

IVD: documentazione tecnica secondo il Reg. 746/2017

Allegato II del regolamento europeo dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro

Data

11/05/2022

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate 11 e 12 maggio

Durata

9:30 - 13:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 550 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 720 + IVA 22%

Il contesto

Dal 26 maggio 2022, i diversi operatori economici che operano nel comparto dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro dovranno essere pronti a rispettare i requisiti richiesti dal nuovo Regolamento europea 746/2017 (IVDR). Tra le numerose modifiche rientra la redazione di una documentazione tecnica atta a dimostrare la conformità dei dispositivi. Durante la formazione saranno esaminati tutti i documenti previsti dall’allegato II dell’IVDR.

Il programma

Il corso si svolgerà il 11 e 12 maggio 2022 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà i seguenti argomenti:

  • Impostazione della descrizione generale del Dispositivo Medico-Diagnostico in Vitro: la classificazione e  il posizionamento
  • Informazioni per l’utilizzatore rilasciate dal fabbricante
  • Descrizione dei processi di progettazione e produzione
  • Analisi di alcuni requisiti generali di sicurezza e prestazione
  • Inquadramento inerente la gestione del rischio del dispositivo, la verifica e convalida del Dispositivo Medico-Diagnostico in Vitro e pianificazione della sorveglianza post-market
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Secondo quanto previsto dall’allegato II dell’IVDR, il percorso formativo farà una disamina di tutti i documenti previsti nei diversi contenuti. Descrizione del dispositivo, informazioni agli utilizzatori, requisiti generali di sicurezza e prestazione, analisi dei rischi e valutazione delle prestazioni sono i principali argomenti trattati al fine di redigere una documentazione atta a dimostrare la conformità dei dispositivi.

La formazione è indirizzata a tutte le aziende che operano nel comparto dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro e in particolare per le figure dell’area Quality e Regulatory affairs interessate dal passaggio al nuovo regolamento europeo.

Non sono presenti requisiti minimi per la comprensione della materia.

La formazione sarà svolta dall’ Ing. Carlo Miglietta, in caso di impossibilità del docente il corso sarà tenuto dai professionisti della società myConsulting.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 550,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 720,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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