E-LEARNING REGULATORY

IVD: analisi dei rischi secondo il Reg. 746/2017

In base alla norma ISO 14971:2019 e ISO/TR 24971:2020

Data

02/11/2022

Luogo

Aula Virtuale Zoom

Durata

14:30 - 18:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 360 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 470 + IVA 22%

Il contesto

Nell’ambito del Regolamento europeo 746/2017 (IVDR), la gestione del rischio dei dispositivi riveste un ruolo fondamentale per dimostrate la sicurezza e l’accettabilità dei rischi in relazione al beneficio atteso. Non a caso, l’analisi dei rischi è un documento tecnico portante e in continuo aggiornamento secondo la nuova normativa. Per i fabbricanti di IVD è dunque fondamentale possedere le competenze per condurre una corretta analisi del rischio.

Il programma

Il corso si svolgerà in modalità online il 2 novembre 2022 dalle ore 14:30 alle ore 18:00 e affronterà le tematiche:

  • Definizioni e approccio specifico IVD
  • Fasi e pianificazione
  • Competenze richieste
  • Metodiche e analisi quantitativa e qualitativa
  • Riduzione del rischio e misura dell’efficacia
  • Rivalutazione complessiva
  • Interazioni con la post-market surveillance
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Il corso ha lo scopo di affrontare le fasi del processo di gestione del rischio, dalla pianificazione sino all’applicazione, sia nel contesto del processo di design del dispositivo sia nelle fasi di post-produzione correlandole alla sorveglianza post-market. I contenuti saranno affrontati basandosi sulla norma ISO 14971:2019 e ISO/TR 24971:2020.

La formazione è indirizzata a tutte le aziende che operano nel comparto dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro e in particolare per le figure delle aree interessate dal passaggio al nuovo regolamento europeo.

Il partecipante al corso dovrebbe avere una conoscenza minima della struttura e dei contenuti di un Fascicolo Tecnico IVD.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 360,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 470,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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