E-LEARNING REGULATORY

ISO 20416: stesura dei documenti di pianificazione e rendicontazione delle attività post-market

Data

13/04/2022

Luogo

Aula Virtuale Zoom

Durata

9:00 - 12:30

Quota d'iscrizione

Quota d'iscrizione
AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 400 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 520 + IVA 22%

Il contesto

Una delle nuove ed impattanti novità del MDR è la gestione delle attività post commercializzazione. Non a caso le attività di rendicontazione si devono basare su una robusta pianificazione, incentrata sulle caratteristiche del prodotto oggetto di valutazione.

Il programma

Il corso si svolgerà in modalità online il 13 aprile 2022 dalle ore 09:00 alle ore 12:30 e affronterà le seguenti tematiche:

  • Aspetti regolatori della pianificazione e rendicontazione, per le diverse classi
  • Applicazione della ISO 20416 come strumento di lavoro
  • Attività proattive e reattive di raccolta delle informazioni
  • PMCF
  • Tecniche di analisi dei dati
  • Valutazione dei risultati della analisi e impatto sulla gestione del rapporto rischi-benefici del prodotto
  • Aspetti di rendicontazione secondo linee guida MDGC applicabili

ACQUISTA IL CORSO freccia_grande

Il corso si propone di illustrare gli aspetti regolatori della pianificazione e della rendicontazione per le diverse classi di dispositivi medici. Inoltre saranno esaminati aspetti inerenti all’applicazione della norma ISO 20416, alle tecniche di analisi dei dati, alla valutazione dell’impatto sulla gestione del rapporto rischi-benefici del prodotto e alla rendicontazione secondo linee guida MDGC applicabili.

L’iniziativa è rivolta a fabbricanti di qualsiasi categoria merceologica di Dispositivo medico, ingegneri clinici e biomedici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità nelle aziende di dispositivi medici, PRRC.

La formazione prevede una conoscenza di base del Regolamento 2017/745, della norma ISO 14971, della norma ISO 13485.

La formazione sarà svolta da l’ing. Alice Ravizza, ingegnere biomedico. Specializzata nella consulenza RA e QA a startup innovative, in particolare startup incubate presso I3P, Politecnico di Torino. Tiene regolarmente seminari relativi agli aggiornamenti regolatori nel settore biomedicale presso Università di Pisa, Politecnico di Milano, Politecnico di Torino. Partecipa al progetto UBORA- Università di Pisa come consulente regolatorio. Docente ai corsi per Auditor di Sistema Qualità Aicq-Sicev.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 400,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 520,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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