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MDSAP: programma unico di audit per dispositivi medici

MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM

Data

21/09/2022

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate 21 e 22 settembre

Durata

14:30 - 18:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 500,00 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 700,00 + IVA 22%

Il contesto

Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è un’iniziativa internazionale finalizzata ad implementare un sistema globale di controllo e monitoraggio della produzione dei dispositivi medici. Il programma è stato strutturato in modo che gli organismi di auditing possano svolgere un singolo audit in merito ai requisiti QMS/GMP, ai fabbricanti di dispositivi medici, che sia accettato dalle autorità partecipanti.

Il programma

La formazione si svolgerà in modalità online il 21 e 22 settembre 2022 dalle ore 14:30 alle ore 18:00 e affronterà le seguenti tematiche:

  • Cos’è MDSAP: Obiettivi, i paesi e le Autorità, i potenziali benefici
  • I principi del MDSAP
  • Tempistiche di transizione a MDSAP per le aziende già certificate CMDCAS
  • MDSAP Audit Model
  • Calcolo del tempo di audit (Ciclo di Audit)
  • MDSAP in dettaglio: analisi ed approfondimento delle maggiori deviazioni “nazionali”
  • I risultati dell’audit MDSAP: gradi di non conformità (NC), azioni e tempistica post audit, impatto del risultato dell’audit MDSAP
  • MDSAP SI o NO? Discussione critica nei panni del fabbricante

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Il corso ha l’obiettivo di preparare i partecipanti a costruire un sistema qualità capace di sostenere un MDSAP audit e di comprendere se gli attuali processi interni per la gestione della qualità sono compatibili con i requisiti MSDAP per i territori di competenza dove i propri prodotti sono commercializzati.

Il corso Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è applicabile a tutte le aziende che vendono o vorrebbero vendere dispositivi medici in Australia, Brasile, Canada, Giappone e USA. Per il Canada la certificazione MDSAP è un pre-requisito obbligatorio per poter ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione di dispositivi medici di classe superiore alla I.

Il percorso formativo è rivolto ai responsabili della gestione per la qualità e degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs), Top Management e responsabili di progettazione e responsabile di produzione.

Sono richieste delle conoscenze dei principi base del sistema qualità ISO 9001 e ISO 13485.

La formazione sarà svolta dall’ing. Stefano Ianni, laureato in Ingegneria Elettronica, dopo un periodo come Tecnico Elettronico dell’Esercito con specializzazione sui missili anticarro filoguidati, ha ricoperto vari ruoli nel settore militare ma soprattutto aerospaziale su aspetti qualitativi legati all’approvvigionamento di parti uniche elettroniche, alle verifiche di qualità in produzione, al Design Assurance. Dal 2000 è diventato Direttore Tecnico e Responsabile Qualità/Regulatory di un’Azienda specializzata in apparati elettromedicali per la dermatologia e la cura della persona, dove ha contribuito alla progettazione, realizzazione e certificazione/registrazione di oltre 30 diversi tipi di apparati elettromedicali più svariati OEM. In questo periodo ha svolto anche alcune attività di consulenza nell’ambito della Qualità, Direttiva Macchine e Dispositivi Medici ad imprese del settore nel comprensorio fiorentino/pratese. Ha collaborato anche sporadicamente con Organismi Notificati, con l’Università di Firenze, e con l’Ordine degli Ingegneri della Provincia di Firenze come ispettore e docente di corsi di formazione in particolare su tematiche legate al settore medicale. Da Giugno 2021 collabora con Isemed nel ruolo di Consulente Senior per i Dispositivi Medici.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) intero percorso a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) intero percorso a partecipante

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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