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MDSAP: programma unico di audit per dispositivi medici

MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM

Data

21/09/2022

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate 21 e 22 settembre

Durata

14:30 - 18:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 500,00 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 700,00 + IVA 22%

Il contesto

Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è un’iniziativa internazionale finalizzata ad implementare un sistema globale di controllo e monitoraggio della produzione dei dispositivi medici. Il programma è stato strutturato in modo che gli organismi di auditing possano svolgere un singolo audit in merito ai requisiti QMS/GMP, ai fabbricanti di dispositivi medici, che sia accettato dalle autorità partecipanti.

Il programma

La formazione si svolgerà in modalità online il 21 e 22 settembre 2022 dalle ore 14:30 alle ore 18:00 e affronterà le seguenti tematiche:

  • Cos’è MDSAP: Obiettivi, i paesi e le Autorità, i potenziali benefici
  • I principi del MDSAP
  • Tempistiche di transizione a MDSAP per le aziende già certificate CMDCAS
  • MDSAP Audit Model
  • Calcolo del tempo di audit (Ciclo di Audit)
  • MDSAP in dettaglio: analisi ed approfondimento delle maggiori deviazioni “nazionali”
  • I risultati dell’audit MDSAP: gradi di non conformità (NC), azioni e tempistica post audit, impatto del risultato dell’audit MDSAP
  • MDSAP SI o NO? Discussione critica nei panni del fabbricante

ACQUISTA IL CORSO freccia_grande

Il corso ha l’obiettivo di preparare i partecipanti a costruire un sistema qualità capace di sostenere un MDSAP audit e di comprendere se gli attuali processi interni per la gestione della qualità sono compatibili con i requisiti MSDAP per i territori di competenza dove i propri prodotti sono commercializzati.

Il corso Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è applicabile a tutte le aziende che vendono o vorrebbero vendere dispositivi medici in Australia, Brasile, Canada, Giappone e USA. Per il Canada la certificazione MDSAP è un pre-requisito obbligatorio per poter ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione di dispositivi medici di classe superiore alla I.

Il percorso formativo è rivolto ai responsabili della gestione per la qualità e degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs), Top Management e responsabili di progettazione e responsabile di produzione.

Sono richieste delle conoscenze dei principi base del sistema qualità ISO 9001 e ISO 13485.

La formazione sarà svolta dai professionisti della società Isemed.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) intero percorso a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) intero percorso a partecipante

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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