Il programma
Il corso si svolgerà e affronterà le seguenti tematiche:
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MODULO 1
- Overview su MDR e i requisiti relativi al dato clinico
- Processo di valutazione clinica sui dispositivi medici in accordo all’articolo 62 e Annex XIV
- Lo stato dell’arte attuale delle linee guida relative alla valutazione clinica
- L’importanza della definizione del livello di evidenza clinica
- Correlazione tra attività di sorveglianza post-commercializzazione e valutazione clinica
- Case scenarios
- MODULO 2
- Investigazioni cliniche sui dispositivi medici: overview
- Caratteristiche, classificazione, nomenclatura utilizzata nell’ambito delle indagini cliniche
- Iter autorizzativo delle investigazioni cliniche pre-market la documentazione richiesta da Allegato XV
- Iter autorizzativo delle investigazioni cliniche post-market
- Le principali problematiche relative all’iter autorizzativo etico-regolatorio
- Focus sulla definizione di una modifica sostanziale di una indagine clinica in accordo alle “MDCG MDCG 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation” e condivisione di case studies
- MODULO 3
- Stato dell’arte per le indagini cliniche sui DM con focus sulle più importanti normative/linee guida attualmente disponibili
- Le responsabilità nel contesto delle indagini cliniche: Principal Investigator, Sponsor, CRO
- Le fasi di una indagine clinica e gestione degli studi in accordo allo standard ISO 14155
- La gestione degli eventi avversi durante una indagine clinica
- Trial Master File e reportistica correlata alle indagini cliniche
