E-LEARNING REGULATORY

Il dato clinico nel processo di valutazione clinica dei dispositivi medici

Secondo il Regolamento Europeo 745/2017

Data

15/11/2022

Luogo

Aula Virtuale Zoom

Durata

9:30/13:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 760 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 920 + IVA 22%

Il contesto

La raccolta del dato clinico e la sua gestione durante la conduzione di indagini cliniche sono elementi fondamentali all’interno del processo di valutazione clinica richiesto dal Regolamento Europeo 2017/745. I fabbricanti devono definire il livello di evidenza clinica appropriato per stabilire la corretta strategia di raccolta del dato clinico sia nella fase pre- che post-commercializzazione al fine di dimostrare o confermare la sicurezza ed efficacia nonché l’immutata accettabilità del rapporto rischio/beneficio per tutta la vita attesa dei loro dispositivi medici.

Il programma

Il corso si svolgerà il 15, 18 e 21 novembre dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà le seguenti tematiche:

    MODULO 1
  • Overview su MDR e i requisiti relativi al dato clinico
  • Processo di valutazione clinica sui dispositivi medici in accordo all’articolo 62 e Annex XIV
  • Lo stato dell’arte attuale delle linee guida relative alla valutazione clinica
  • L’importanza della definizione del livello di evidenza clinica
  • Correlazione tra attività di sorveglianza post-commercializzazione e valutazione clinica
  • Case scenarios
    MODULO 2 
  • Investigazioni cliniche sui dispositivi medici: overview
  • Caratteristiche, classificazione, nomenclatura utilizzata nell’ambito delle indagini cliniche
  • Iter autorizzativo delle investigazioni cliniche pre-market la documentazione richiesta da Allegato XV
  • Iter autorizzativo delle investigazioni cliniche post-market
  • Le principali problematiche relative all’iter autorizzativo etico-regolatorio
  • Focus sulla definizione di una modifica sostanziale di una indagine clinica in accordo alle “MDCG MDCG 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation” e condivisione di case studies
    MODULO 3
  • Stato dell’arte per le indagini cliniche sui DM con focus sulle più importanti normative/linee guida attualmente disponibili
  • Le responsabilità nel contesto delle indagini cliniche: Principal Investigator, Sponsor, CRO
  • Le fasi di una indagine clinica e gestione degli studi in accordo allo standard ISO 14155
  • La gestione degli eventi avversi durante una indagine clinica
  • Trial Master File e reportistica correlata alle indagini cliniche

ACQUISTA IL CORSO freccia_grande

Il corso ha l’obiettivo di comprendere l’importanza del dato clinico e le strategie per la raccolta nelle varie fasi di vita del dispositivo medico e  i requisiti del Regolamento Europeo 2017/745 per la gestione dei processi di Valutazione Clinica e del Post Market Clinical Follow Up. Inoltre, saranno analizzate le le tipologie e le fasi di autorizzazione e gestione delle indagini cliniche nella fase di pre- e post-commercializzazione di un dispositivo medico.

Il corso di rivolge a tutti i fabbricanti di dispositivi medici e al personale coinvolto nei dipartimenti di Medical Affairs, Regulatory Affairs e Quality Assurance.

Non previsti requisiti minimi.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 760,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 920,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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