E-LEARNING REGULATORY

I rapporti contrattuali tra fabbricanti, distributori, mandatari e importatori

Secondo i regolamenti 745/2017 e 746/2017

Data

13/02/2023

Luogo

Aula Virtuale - 2 MEZZE GIORNATE 13 e 15 febbraio

Durata

14:00/17:30 - 9:30/13:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 500 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 700 + IVA 22%

Il contesto

L’entrata in vigore del nuovo regolamento europeo 745/2017 ha determinato dei profondi cambiamenti nel settore dei dispositivi medici che, dal prossimo 2022, saranno estesi anche ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Fra le maggiori novità rientra una regolamentazione più rigorosa e dettagliata degli obblighi e delle responsabilità indirizzate a tutti i soggetti coinvolti nella filiera produttiva. Per i fabbricanti, i mandatari, gli importatori ed i distributori risulta necessario conoscere e comprendere non solo i contenuti tecnici e le clausole dei contratti ma anche le tematiche inerenti alla qualità e alla responsabilità dei prodotti.

Il programma

Il corso si svolgerà in modalità online il 13 (14:00/17:30) e 15  (9:30/13:00) febbraio 2023 e verranno affrontate le seguenti tematiche:

Prima parte

  • Chi sono i distributori nel MDR e ruolo della casa madre-delle filiali
  • Contenuti tecnici del contratto con mandatario-importatore-distributore:
    • Leggere e capire la dicitura CE
    • Conservazione dei dispositivi medici in magazzino e conservazione dei documenti
    • Piani di campionamento
    • Interpretazione reclami
    • Interpretazione incidents
    • comunicazione e pubblicità sul dispositivo medico
  • Audit a mandatario-importatore-distributore
  • Tecniche audit postale/ web audit
  • Come assegnare NC

Seconda parte

  • Qualità del prodotto:
    • Qualità, conformità e difettosità del prodotto
    • Responsabilità da prodotto
    • Responsabilità in ambito MD
    • Clausole contrattuali di esonero e garanzie nei rapporti tra gli operatori economici
    • Contratti con i consumatori
    • Certificate of compliance
  • Rintracciabilità del prodotto e dei lotti:
    • Nozione di rintracciabilità
    • Gli operatori coinvolti: fabbricante legale, mandatario, distributore
    • 10, 11, 12 del Reg.
    • Clausole contrattuali nei contratti tra operatori economici
    • Focus: CGUE, 5 marzo 2015, C-503/13 e C-504/13

ACQUISTA IL CORSO freccia_grande

Il corso di formazione, alla luce delle recenti novità normative, ha lo scopo di descrivere, analizzare e interpretare i rapporti contrattuali tra i vari attori della catena ovverosia i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e i distributori. Per tale motivo verrà posta particolare attenzione sia agli aspetti regolatori che legali dei principali contratti.

La formazione è indirizzata a tutti i soggetti che si occupano a vari livelli di immissione, messa a disposizione sul mercato e/o messa in servizio di Dispositivi Medici e di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro.

Non sono previsti requisiti minimi.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore biomedicale.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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