E-LEARNING REGULATORY

I rapporti contrattuali tra fabbricanti, distributori, mandatari e importatori

Secondo i regolamenti 745/2017 e 746/2017

Data

14/07/2021

Luogo

Aula Virtuale - 2 MEZZE GIORNATE 14 E 15 LUGLIO

Durata

9:30 - 13:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 500 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 700 + IVA 22%

Il contesto

L’entrata in vigore del nuovo regolamento europeo 745/2017 ha determinato dei profondi cambiamenti nel settore dei dispositivi medici che, dal prossimo 2022, saranno estesi anche ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Fra le maggiori novità rientra una regolamentazione più rigorosa e dettagliata degli obblighi e delle responsabilità indirizzate a tutti i soggetti coinvolti nella filiera produttiva. Per i fabbricanti, i mandatari, gli importatori ed i distributori risulta necessario conoscere e comprendere non solo i contenuti tecnici e le clausole dei contratti ma anche le tematiche inerenti alla qualità e alla responsabilità dei prodotti.

Il programma

Il corso si svolgerà in modalità online il 14 e 15 luglio 2021 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e verranno affrontate le seguenti tematiche:

Prima parte

  • Chi sono i distributori nel MDR e ruolo della casa madre-delle filiali
  • Contenuti tecnici del contratto con mandatario-importatore-distributore:
    • Leggere e capire la dicitura CE
    • Conservazione dei dispositivi medici in magazzino e conservazione dei documenti
    • Piani di campionamento
    • Interpretazione reclami
    • Interpretazione incidents
    • comunicazione e pubblicità sul dispositivo medico
  • Audit a mandatario-importatore-distributore
  • Tecniche audit postale/ web audit
  • Come assegnare NC

Seconda parte

  • Qualità del prodotto:
    • Qualità, conformità e difettosità del prodotto
    • Responsabilità da prodotto
    • Responsabilità in ambito MD
    • Clausole contrattuali di esonero e garanzie nei rapporti tra gli operatori economici
    • Contratti con i consumatori
    • Certificate of compliance
  • Rintracciabilità del prodotto e dei lotti:
    • Nozione di rintracciabilità
    • Gli operatori coinvolti: fabbricante legale, mandatario, distributore
    • 10, 11, 12 del Reg.
    • Clausole contrattuali nei contratti tra operatori economici
    • Focus: CGUE, 5 marzo 2015, C-503/13 e C-504/13

ACQUISTA IL CORSO freccia_grande

Il corso di formazione, alla luce delle recenti novità normative, ha lo scopo di descrivere, analizzare e interpretare i rapporti contrattuali tra i vari attori della catena ovverosia i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e i distributori. Per tale motivo verrà posta particolare attenzione sia agli aspetti regolatori che legali dei principali contratti.

La formazione è indirizzata a tutti i soggetti che si occupano a vari livelli di immissione, messa a disposizione sul mercato e/o messa in servizio di Dispositivi Medici e di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro.

Non sono previsti requisiti minimi.

La formazione sarà svolta da:

  • Ing. Alice Ravizza: ingegnere biomedico, è specializzata nella consulenza RA e QA a startup innovative, in particolare startup incubate presso I3P, Politecnico di Torino. Tiene regolarmente seminari relativi agli aggiornamenti regolatori nel settore biomedicale presso Università di Pisa, Politecnico di Milano, Politecnico di Torino. Partecipa al progetto UBORA- Università di Pisa come consulente regolatorio. Docente ai corsi per Auditor di Sistema Qualità Aicq-Sicev.
  • Avv. Paola Ghezzi: avvocato giudiziale, stragiudiziale, di consulenza contrattuale e commerciale, è partner dello Studio CMS Adonnino Ascoli & Cavasola Scamoni. Oltre ad essere mediatore civile e commerciale, assiste società commerciali operanti prevalentemente nei settori dei beni di consumo, tra cui food&drink, health care, cosmetici e farmaceutico. In particolare, la sua attività consiste nella consulenza in materia di negoziazione, redazione e risoluzione di contratti commerciali, agenzia e distribuzione in materia di diritto alimentare, etichettatura prodotti e campagne di richiamo ed assistenza in ambito contenzioso per controversie commerciali e di responsabilità del produttore. Ha svolto attività di formazione e training interni per i propri clienti, partecipando come docente a numerose edizioni di corsi di formazione in materia contrattuale, privacy ed altra normativa specialistica.
  • Avv. Maria Letizia Patania: avvocato di diritto commerciale, farmaceutico ed esperta in materia di responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, dal 2004 collabora con lo studio CMS Adonnino Ascoli & Cavasola Scamoni. Presidente dell’ODV di alcune importanti società energetiche italiane, fornisce assistenza a numerose società nella redazione di modelli ex L. 231/01 e per il loro costante aggiornamento. Inoltre, presta consulenza legale su scala internazionale alle aziende che operano nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici. La sua esperienza in questo settore include, ad esempio, la consulenza in relazione a questioni normative correlate ai prodotti, all’organizzazione di sistemi di compliance e per l’eventuale rappresentanza dinanzi alle autorità regolatorie.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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