Il programma
Il corso si svolgerà in modalità online il 17 (9:00/12:30) e 19 (9:30/13:00) ottobre 2023 e verranno affrontate le seguenti tematiche:
Prima parte
- Chi sono i distributori nel MDR e ruolo della casa madre-delle filiali
- Contenuti tecnici del contratto con mandatario-importatore-distributore:
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- Leggere e capire la dicitura CE
- Conservazione dei dispositivi medici in magazzino e conservazione dei documenti
- Piani di campionamento
- Interpretazione reclami
- Interpretazione incidents
- comunicazione e pubblicità sul dispositivo medico
- Audit a mandatario-importatore-distributore
- Tecniche audit postale/ web audit
- Come assegnare NC
Seconda parte
- Qualità del prodotto:
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- Qualità, conformità e difettosità del prodotto
- Responsabilità da prodotto
- Responsabilità in ambito MD
- Clausole contrattuali di esonero e garanzie nei rapporti tra gli operatori economici
- Contratti con i consumatori
- Certificate of compliance
- Rintracciabilità del prodotto e dei lotti:
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- Nozione di rintracciabilità
- Gli operatori coinvolti: fabbricante legale, mandatario, distributore
- 10, 11, 12 del Reg.
- Clausole contrattuali nei contratti tra operatori economici
- Focus: CGUE, 5 marzo 2015, C-503/13 e C-504/13
