IN AULA LEGALE

I medical device e le implicazioni con la normativa privacy

Il punto di vista per fabbricanti e distributori

Data

09/04/2019

Luogo

cdm
Via Marco Burigozzo 1A
Milano

Orario

09:30 - 17:30

Sala

da definire

Il contesto

Il settore dei dispositivi medici si trova oggi di fronte a sfide normative e regolatorie molto impattanti: le aziende infatti, dopo aver approcciato al proprio interno l’implementazione del Reg. Ue 2016/679 (GDPR), si trovano oggi a dover gestire i nuovi ruoli collegati all’utilizzo dei dispositivi medici all’interno degli ospedali, incrociando altresì il GDPR con il nuovo Reg. 2017/745 sui dispositivi medici (c.d. MDR).

Il programma

La giornata formativa affronterà le seguenti tematiche:

  • La ricerca scientifica e le indagini cliniche alla luce del GDPR e del nuovo Reg.Ue 2017/745: come gestire i rapporti con i centri di ricerca e di indagine e come gestire i dati (anonimizzazione e pseudonomizzazione dei dati)
  • Le richieste di privacy by design del software in sede di gara: cosa fare e quali documenti depositare
  • La manutenzione del dispositivo medico ed il ruolo di responsabile ex art. 28 del GDPR: clausole contrattuali e profili di responsabilità
  • L’attività di sorveglianza post commercializzazione ex reg. UE 2017/745 e la gestione del dati: trasmissione dei dati tra azienda sanitaria e azienda DM, possibili utilizzo di tali dati
  • La possibile applicazione di sanzioni amministrative, penali e la richiesta risarcimento danni: casistica e come difendersi

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La giornata formativo ha l’obiettivo di illustrare le principali problematiche che le aziende del settore medical device devono affrontare in ambito Privacy.

La formazione rivolta alle aziende operanti nel settore dei Dispositivi Medici e in particolare:

  • Responsabili della qualità
  • Responsabile della normativa
  • Consulenti
  • Ricercatori
  • Componenti comitati etici

Non sono previste conoscenze preliminari

La formazione sarà svolta dall’ avv. Silvia Stefanelli dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli, esperta del Rge. UE 2016/679 e del Reg. UE 2017/745.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

MODALITA’ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare prima della data del corso. Le coordinate saranno trasmesse dopo aver effettuato la prenotazione online.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso e in questo caso il rimborso sarà pari al 100% della quota versata; altrimenti la quota verrà trattenuta – o richiesta – al 100%.

Perché scegliere noi

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