E-LEARNING REGULATORY

FDA: il processo di approvazione USA dei dispositivi medici

La disciplina USA per la certificazione di un dispositivo medico

Data

19/01/2023

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate 19 e 20 gennaio

Durata

9:30/13:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 500,00 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 700,00 + IVA 22%

Il contesto

Le imprese delle tecnologie della vita che vogliono commercializzare i propri medical device sul mercato statunitense devono considerare tutti i requisiti richiesti dalla Food and Drug Administration (FDA). Pertanto è molto importante avere una chiara idea di quale siano le normative e gli adempimenti necessari per registrare correttamente i propri prodotti presso l’FDA.

Il programma

La formazione si svolgerà in modalità online il 19 e 20 gennaio 2023 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà le seguenti tematiche:

  • Introduzione al processo di approvazione in USA
  • Classificazione FDA dei dispositivi medici
  • Iter di approvazione in base alla classe del dispositivo
  • Procedura 510(k) o Premarket Notification
  • PMA (Premarket approval): il processo di revisione scientifica e normativa
  • IDE (Investigational Device Exemption)
  • Registration and Listing
  • Adempimenti post approvazione
  • GMP-QSR – Il sistema qualità secondo le regole USA

ACQUISTA IL CORSO freccia_grande

Il corso ha l’obiettivo di fornire le conoscenze e le informazioni utili per iniziare ad affrontare l’iter di “certificazione” per il conseguimento dell’autorizzazione alla commercializzazione dei dispositivi medici sul territorio degli USA.

Il percorso formativo è rivolto all’area Regulatory Affairs, Responsabili qualità, Responsabili tecnici, Responsabili marketing.

Non sono previste conoscenze preliminari.

La formazione sarà professionisti da professionisti del settore Regulatory affairs.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) intero percorso a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) intero percorso a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it.

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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