IN AULA REGULATORY

FDA: il processo di approvazione USA dei dispositivi medici

La disciplina USA per la certificazione di un dispositivo medico

Data

03/02/2022

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate 3 e 4 febbraio

Orario

9:30 - 13:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 500,00 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 700,00 + IVA 22%

Il contesto

Le imprese delle tecnologie della vita che vogliono commercializzare i propri medical device sul mercato statunitense devono considerare tutti i requisiti richiesti dalla Food and Drug Administration (FDA). Pertanto è molto importante avere una chiara idea di quale siano le normative e gli adempimenti necessari per registrare correttamente i propri prodotti presso l’FDA.

Il programma

La formazione si svolgerà in modalità online il 3 e 4 febbraio 2022 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà le seguenti tematiche:

  • Introduzione al processo di approvazione in USA
  • Classificazione FDA dei dispositivi medici
  • Iter di approvazione in base alla classe del dispositivo
  • Procedura 510(k) o Premarket Notification
  • PMA (Premarket approval): il processo di revisione scientifica e normativa
  • IDE (Investigational Device Exemption)
  • Registration and Listing
  • Adempimenti post approvazione
  • GMP-QSR – Il sistema qualità secondo le regole USA

ACQUISTA IL CORSO freccia_grande

Il corso ha l’obiettivo di fornire le conoscenze e le informazioni utili per iniziare ad affrontare l’iter di “certificazione” per il conseguimento dell’autorizzazione alla commercializzazione dei dispositivi medici sul territorio degli USA.

Il percorso formativo è rivolto all’area Regulatory Affairs, Responsabili qualità, Responsabili tecnici, Responsabili marketing.

Non sono previste conoscenze preliminari.

La formazione sarà svolta dall’ing. Guido Bonapace, laureato in Ingegneria elettronica presso l’Università di Bologna. Ha lavorato per 15 anni in aziende del settore biomedicale ed industriale, ricoprendo i ruoli di direzione R&D, qualità e marketing. Dal 1998 svolge attività libero professionale collaborando con diverse aziende ed Organismi di Certificazione come responsabile della divisione certificazione medicale di un Organismo Notificato, auditor di prodotto e di sistema, formatore per corpo ispettivo e per le aziende del settore medicale, regolamentari, qualitativi, normativi, formativi, organizzativi e di marketing. Dal 2000, come docente, ha tenuto corsi di formazione sugli aspetti relativi all’immissione in commercio dei dispositivi medici nelle principali aree economiche del mondo. Nel 2008 ha fondato la ISEMED srl di cui è amministratore unico. Dal 2015 è docente a contratto presso l’Università di Bologna.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) intero percorso a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) intero percorso a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it.

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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