IN AULA REGULATORY

Evidenze Cliniche per Dispositivi-Medico Diagnostici in Vitro

Data

26/11/2019

Luogo

CDM VIA MARCO BURIGOZZO 1A MILANO

Orario

9:30 - 17:30

Sala

Da Definire

Il contesto

L’entrata in vigore del Regolamento Europeo 2017/746 IVDR impone alle aziende fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro nuovi requisiti relativi a documentazione tecnica ed evidenze cliniche. Le nuove disposizioni tendono a porre i dispositivi diagnostici in vitro sullo stesso livello dei dispositivi medici per quanto concerne l’impegno necessario ai fini regolatori per la dimostrazione di affidabilità e sicurezza del prodotto, richiedendo che tali aspetti siano confermati da dati oggettivi, e considerando opportunamente la valutazione dei rischi e dei benefici. Il periodo di transizione tra IVDD e IVDR deve quindi essere attivamente impegnato dai fabbricanti per pianificare l’adeguamento dei processi aziendali coinvolti e per valutare la quantità e qualità delle evidenze necessarie a documentare adeguatamente la sicurezza e le prestazioni dei propri dispositivi.

Il programma

La formazione si svolgerà 26 novembre 2019 e tratterà i seguenti argomenti:

  • Transizione da IVDD a IVDR: Valutazione delle Prestazioni e Evidenza Clinica
  • Il processo di Valutazioni delle Prestazioni: creazione del piano, dimostrazione della validità scientifica, delle prestazioni analitiche e cliniche, beneficio clinico e sicurezza
  • Studio della Prestazione Clinica: definizione del piano, conduzione, rapporto, ruoli e responsabilità dei soggetti
  • Modifiche da apportare all’attuale documentazione tecnica (fascicolo tecnico) e al sistema di gestione della qualità (SGQ)
  • Piano di follow-up delle prestazioni post-commercializzazione
  • Implicazione dei nuovi requisiti sui prodotti legacy
  • Esempi pratici

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Richiedi informazioni

Il corso si pone l’obiettivo di fornire un panorama approfondito dei nuovi requisiti posti dal Regolamento Europeo per quanto riguarda la valutazione delle prestazioni dei dispositivi diagnostici in vitro. Particolare attenzione sarà posta su come verificare l’adeguatezza delle evidenze cliniche disponibili per i prodotti esistenti, individuare eventuali lacune e, nel caso, come pianificare, effettuare e documentare la valutazione delle prestazioni.

Il corso è indirizzato in modo particolare ai responsabili e membri dei team Qualità/Regulatory e RD di aziende fabbricanti.

La formazione sarà svolta da Maria Nieri, Biologo e Dottore di ricerca in Tossicologia. Dopo un periodo di ricerca  nell’ambito della mutagenesi, lavora da 25 anni in aziende farmaceutiche e medicali occupandosi di regolamentazione e qualità. Attualmente è responsabile Sistema Qualità e Affari Regolatori di una azienda italiana, fabbricante di dispositivi medico-diagnostici in vitro

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento della conferma di prenotazione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo e-mail:servizioclienti@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

La formazione verrà confermata 15 giorni prima dell’inizio del corso.

Perché scegliere noi

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