Il programma
La formazione si svolgerà online il 6 e 7 ottobre 2022 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà i seguenti argomenti:
- La documentazione tecnica a norma dell’Allegato II del Regolamento (UE) 2017/745;
- I dispositivi medici a base di sostanze e la regola 21;
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione (Allegato I del Regolamento (UE) 745/2017) e focus su sostanze CMR, interferenti endocrini e ftalati;
- Dispositivi contenenti una sostanza considerata un prodotto medicinale conformemente alla direttiva 2001/83/CE;
- Gestione dei rischi e aspetti di usability applicati ai dispositivi a base di sostanze;
- Valutazione preclinica;
- Valutazione del rischio biologico secondo la norma EN ISO 10993-1 con particolare riferimento alla caratterizzazione dei materiali secondo ISO 10993-18:2020;
- Valutazione dell’assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione, degli aspetti tossicologici, della tolleranza locale e dell’interazione tra sostanze;
- Interazioni con farmaci e/o altri prodotti tenendo conto della popolazione destinataria (tra cui popolazione pediatrica, donne in gravidanza o allattamento);
- Valutazione clinica e dimostrazione di equivalenza;
- Piano di sorveglianza post-commercializzazione e Post-market clinical follow up (Allegato XIV/PMCF);
- Gestione della conservazione del prodotto;
- Packaging ed etichettatura/IFU con particolare riferimento alle controindicazioni e alle avvertenze da segnalare.
