E-LEARNING REGULATORY

Documentazione Tecnica legata ai DM a base di sostanza

Tra Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione del Regolamento MDR

Data

16/09/2020

Luogo

Aula Virtuale Webex

Durata

09:30 - 13:00

Quota d'iscrizione

N.D.

Il contesto

Il Regolamento 745/2017 conterrà delle disposizioni più stringenti in merito ai dispositivi medici a base di sostanze, i quali con la vecchia direttiva risentivano della mancanza di indicazioni sufficientemente approfondite e di regole di classificazione riguardo il livello di rischio. La nuova regolamentazione introduce quindi un sostanziale cambio di rotta vista la notevole distanza tra la consistente quantità di prodotti in commercio e la sostanziale indifferenza del vecchio assetto normativo rispetto a tale categoria.

Il programma

La formazione si svolgerà nelle due mezze giornate del 16 e 17 settembre 2020 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà i seguenti argomenti:

  • La documentazione tecnica a norma dell’Allegato II del Regolamento (UE) 2017/745;
  • I dispositivi medici a base di sostanze e la regola 21;
  • Requisiti generali di sicurezza e prestazione (Allegato I del Regolamento (UE) 745/2017) e focus su sostanze CMR, interferenti endocrini e ftalati;
  • Dispositivi contenenti una sostanza considerata un prodotto medicinale conformemente alla direttiva 2001/83/CE;
  • Gestione dei rischi e aspetti di usability applicati ai dispositivi a base di sostanze;
  • Valutazione preclinica;
  • Valutazione del rischio biologico secondo la norma EN ISO 10993-1 con particolare riferimento alla caratterizzazione dei materiali secondo ISO 10993-18:2020;
  • Valutazione dell’assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione, degli aspetti tossicologici, della tolleranza locale e dell’interazione tra sostanze;
  • Interazioni con farmaci e/o altri prodotti tenendo conto della popolazione destinataria (tra cui popolazione pediatrica, donne in gravidanza o allattamento);
  • Valutazione clinica e dimostrazione di equivalenza;
  • Piano di sorveglianza post-commercializzazione e Post-market clinical follow up (Allegato XIV/PMCF);
  • Gestione della conservazione del prodotto;
  • Packaging ed etichettatura/IFU con particolare riferimento alle controindicazioni e alle avvertenze da segnalare.

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Attraverso il corso si intende fornire un vademecum per la redazione della documentazione tecnica dei dispositivi medici a base di sostanze in accordo ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione del Regolamento (UE) 745/2017 focalizzando l’attenzione sui dispositivi medici a base di sostanze.

La formazione è indirizzata a Regulatory Affairs Specialist/Officer, Regulatory Affairs Manager, Design Assurance Engineer di aziende operanti nel settore dei dispositive medici (produttori, fabbricanti, distributori, ecc.).

Il corso è rivolto a personale che abbia già una conoscenza di base dei requisiti necessari per l’ottenimento della marcatura CE, ma che desideri approfondire quanto evidenziato dal nuovo regolamento per i dispositivi a base di sostanze.

La formazione sarà tenuta dalla Dott.ssa Silvia Busoli Badiale, laureata in Biotecnologie medico-farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Ferrara. Dopo un’esperienza pluriennale di supporto tecnico-regolatorio in ambito medical devices, REACH e CLP presso una società di consulenza e testing, ora ricopre il ruolo di Medical Device Technical Expert per i dispositivi medici non attivi e a base di sostanze per conto dell’Organismo Notificato IMQ S.p.A. Collabora attivamente con il laboratorio CSI S.p.A. (parte del gruppo IMQ) allo sviluppo di adeguati test di caratterizzazione chimico-fisica e biologica, e di simulazione trasporto dei dispositivi medici.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€  500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€  700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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