E-LEARNING REGULATORY

Dispositivi medici a base di sostanze e Herbals

I concetti principali nell’applicazione del Regolamento 2017/745

Data

04/10/2023

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate 4 e 5 ottobre

Durata

9:30/13:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 550,00 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 720,00 + IVA 22%

Il contesto

I requisiti dettati dal Regolamento Europeo (UE) 2017/745 (MDR) e dalla Linea Guida MDCG 2022-05  fanno emergere diversi spunti di riflessione nei fabbricanti di dispositivi medici a base di sostanze che devono adottare la strategia corretta a sostegno della loro classificazione e della loro marcatura CE.

Il programma

La formazione si svolgerà in modalità online il 4 e 5 Ottobre 2023 dalle ore 9:30 alle 13:00. Durante la formazione saranno trattate le seguenti tematiche:

  • Inquadramento regolatorio (Regolamento MDR 2017/745, focus MDCG 2022-5)
  • Regole di classificazione dei dispositivi medici a base di sostanze (Regolamento MDR 2017/745 Allegato VIII, MDCG 2021-24)
  • Caratterizzazione della formulazione: componente/i attivo/i, meccanismo d’azione, prove di efficacia in vitro e valutazione ADME
  • Dati di letteratura, prove e giustificazioni su ogni componente della formulazione: come ricercarli, analizzarli ed utilizzarli
  • Componenti di Herbals: analisi della Monografia EMA (European Medicines Agency) - paragone tra sostanza in formulazione e sostanza da monografia EMA
  • Le evidenze cliniche per i dispositivi medici a base di sostanza: raccolta e valutazione
  • Case study

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Obiettivi Destinatari Requisiti minimi Docenza Quote d'iscrizione

Il corso ha l’obiettivo di fornire metodi e strumenti regolatori attraverso cui caratterizzare un prodotto a base di sostanze, raccogliendo le sufficienti informazioni precliniche di sicurezza ed efficacia e i dati clinici a supporto della relativa corretta classificazione come dispositivo medico.

Verranno forniti numerosi casi pratici di caratterizzazione della formulazione dei dispositivi medici a base di sostanza con focus sul meccanismo di azione degli ingredienti attivi.

Il corso darà spazio, inoltre, alla metodologia di valutazione dei componenti come medicinali erbali.

Il corso è indirizzato ai fabbricanti di dispositivi medici a base di sostanze, nonché ai professionisti operanti nell’area regulatory affairs, ricerca&sviluppo e marketing.

Conoscenza di base del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e della Linea Guida MDCG 2022-5.

La formazione sarà svolta da esperti di dispositivi medici a base di sostanze e Herbals.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 550,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 720,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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