E-LEARNING REGULATORY

Kit test COVID-19: definizione dei requisiti per la predisposizione e l’immissione sul mercato europeo

Secondo le direttive e i regolamenti internazionali

Data

16/12/2020

Luogo

Aula Virtuale Webex

Durata

10:30 - 13:00/14:30 - 17:00

Quota d'iscrizione

N.D.

Il contesto

Oggi, più che mai, in un contesto di emergenza sanitaria prolungata, diventa importante saper agire prontamente e secondo le direttive e i regolamenti internazionali. Questo è di particolare importanza quando si intende immettere sul mercato europeo un kit test per la diagnosi dell’infezione da COVID-19.

Il programma

La formazione si svolgerà in lingua inglese con docente madrelingua e si terrà il 16 dicembre 2020 nelle seguenti fasce orarie: 10:30- 13:00 / 14:30 - 17:00*. Il corso affronterà i seguenti argomenti:

  • Intended use del test – diagnosi, screening
  • Classificazione ai sensi della Direttiva IVD
  • Metodologie di test – PCR, ELISA
  • Struttura e contenuti del Fascicolo tecnico
  • Requisiti del sistema di gestione della qualità
  • Rispetto dei requisiti minimi
  • Requisiti della performance evaluation
  • Requisiti per le Istruzioni per l'uso
  • Requisiti particolari relativi ai self-test
*gli orari sono comprensivi di tempo per domande e pause

ACQUISTA IL CORSO freccia_grande

Con la collaborazione didattica di DNV GL, Organismo Notificato norvegese, vi presentiamo un nuovo corso di formazione che ha l’obiettivo di fornire ai partecipanti le conoscenze necessarie per la predisposizione di kit test COVID-19 e la relativa immissione sul mercato europeo in base ai requisiti previsti dalla Direttiva IVD (98/79 / CE) e dalle linee guida pubblicate dall’OMS e dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC). Verranno inoltre evidenziati i requisiti necessari per i diversi tipi di test e le diverse metodologie utilizzate.

La formazione è indirizzata a:

  • Regulatory Affairs Managers
  • Technical  Managers
  • Development scientists.

Per aziende operanti nel settore dei dispositive medico-diagnostici in vitro.

Il corso sarà svolto interamente in lingua inglese con docente madrelingua quindi è richiesta una conoscenza della lingua inglese sia per la parte di comprensione che di speaking.

La formazione sarà svolta da Nicholas Baker, esperto di DNV GL con esperienza ventennale come responsabile tecnico IVD. La sua esperienza include il lavoro in laboratori ospedalieri e anche nel settore della diagnostica, incluso lo sviluppo di ELISA per varie malattie infettive.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI, NUOVE ASSOCIATE ACCORDO CONFINDUSTRIA FIRENZE E BARI-BAT E START-UP BIOMEDICALI:
€  400,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€  500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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