E-LEARNING REGULATORY

Biocompatibilità di un dispositivo medico secondo ISO 10993-1

Data

21/03/2023

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate 21 e 22 marzo

Durata

9:30 - 13:00

Quota d'iscrizione

AZIENDE ASSOCIATE CDM: € 500,00 + IVA 22%
AZIENDE NON ASSOCIATE CDM: € 700,00 + IVA 22%

Il contesto

Un dispositivo medico che entra in contatto con il corpo dell’utilizzatore deve poter svolgere la sua indicazione d’uso senza causare effetti o reazioni avverse. Nelle fasi di progettazione di un DM occorre dunque prendere in considerazione la biocompatibilità e lo standard ISO 10993 come guida per soddisfare i requisiti normativi.

Il corso, interattivo e applicativo, si rivolge a coloro che necessitano di informazioni pratiche per pianificare le attività di valutazione della biocompatibilità di un dispositivo medico in accordo agli standard ISO 10993 e dei requisiti richiesti dagli Organismi di Certificazione ed Enti Regolatori.

Il programma

La formazione si svolgerà il 21 e 22 marzo 2023 dalle ore 9:30 alle ore 13:00 e affronterà i seguenti argomenti:

  • Come effettuare correttamente la valutazione del rischio biologico associata all'utilizzo di un dispositivo medico
  • Valutazione dei dati bibliografici disponibili: condurre o no un nuovo test?
  • Pianificare una strategia di test efficace: tempi, costi, qualità dei dati ottenuti
  • I test di biocompatibilità in vitro e in vivo, redigere e valutare un protocollo di studio
  • Case History

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Lo scopo del corso è fornire informazioni pratiche per pianificare correttamente le attività inerenti la valutazione della biocompatibilità di un dispositivo medico nel rispetto degli standard ISO 10993 e dei requisiti richiesti dagli Organismi di Certificazione ed Enti Regolatori.

Il corso si rivolge a fabbricanti e importatori di dispositivi medici, responsabili qualità e responsabili settore regolatorio e a tutti coloro che necessitano di informazioni pratiche per pianificare correttamente le attività di valutazione della biocompatibilità di un dispositivo medico.

Non sono previste conoscenze preliminari.

La formazione sarà svolta da Organismo Notificato e docente esperto in tema di biocompatibilità.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) intero percorso a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) intero percorso a partecipante

Sono previste quote agevolate per gli associati ASSORAM. Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it. Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

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