E-LEARNING REGULATORY

Approfondimento sulle possibili criticità della documentazione tecnica per IVD: il punto di vista dell’ente notificato

Allegati II e III del Regolamento (UE) 2017/746

Data

04/11/2024

Luogo

Aula Virtuale Zoom - 2 mezze giornate 4 e 5 novembre

Durata

14:30/18:00

Quota d'iscrizione

Aziende Associate CDM: € 500 + IVA 22%
Aziende NON Associate CDM: € 700 + IVA 22%

Il contesto

Per poter immettere in commercio i Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro (IVD), i fabbricanti sono tenuti a rispettare i requisiti previsti dal nuovo Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). In particolare, l’evidenza di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione deve essere fornita mediante la redazione di una documentazione tecnica, come previsto dagli Allegati II e III.

Il programma

La formazione si svolgerà online il 4 e il 5 novembre 2024 dalle ore 14:30 alle ore 18:00 e verranno affrontate le seguenti tematiche:

  • Come strutturare la documentazione tecnica in accordo all’Allegato II e collegamento ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPRs) applicabili, di cui all’Allegato I
  • Sorveglianza post-commercializzazione: evidenze da includere nella documentazione tecnica, in accordo all’Allegato III
  • Documenti MDCG, norme e linee guida applicabili
  • Esempi pratici relativi alla struttura di una documentazione tecnica e possibili criticità
Scopri il corso correlato al tema della documentazione tecnica per IVD: Struttura generale della documentazione tecnica per IVD: il punto di vista dell'ente notificato  

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Il corso propone un approfondimento sui possibili contenuti della documentazione tecnica, in accordo ai requisiti dell’IVDR. Verranno affrontati nel dettaglio tutti gli elementi previsti dagli Allegati II e III, corredati di linee guida e norme applicabili, esempi pratici e possibili criticità sulla struttura della documentazione tecnica.

La formazione è indirizzata a tutte le aziende che operano nel comparto dei Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro e in particolare per le figure dell’area Quality e Regulatory Affairs.

Non sono previsti requisiti minimi.

La formazione sarà svolta da professionisti del settore Regulatory Affairs.

AZIENDE ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI:
€ 500,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

AZIENDE NON ASSOCIATE CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI DEL SETTORE MEDICAL DEVICE:
€ 700,00 (IVA 22% Esclusa) a partecipante

Per maggiori informazioni scrivere a: formazione@confindustriadmservizi.it

MODALITÀ DI PAGAMENTO
Per i nostri corsi è richiesto il pagamento tramite bonifico bancario da effettuare al momento del ricevimento dell’iscrizione.

CANCELLAZIONE
È possibile recedere l’ordine di prenotazione entro 7 giorni dalla data del corso senza alcuna penalità, inviando comunicazione scritta all’indirizzo email: formazione@confindustriadmservizi.it Decorso tale periodo la quota verrà trattenuta – o richiesta – nella sua interezza.

 

 

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