Quando, un paio di anni fa, EUDAMED sembrava ancora un obiettivo distante, la maggior parte delle aziende si è concentrata sui primi moduli disponibili (Actor Registration, UDI/Devices). Oggi lo scenario è cambiato e con questo articolo scopriremo quali sono le fasi a cui prestare attenzione e l’impatto del modulo Vigilance.

Con il Regolamento (UE) 2024/1860 la Commissione ha calendarizzato il gradual rollout e ha previsto delle date di rilascio, anche per il modulo Vigilance, di cui parliamo in questo nuovo appuntamento di “Sotto la lente”. Per approfondimenti vi invitiamo a seguire i lavori dell’Area Quality & Regulatory di Confindustria DM perché nella preparazione al Regulatory Affairs Day 2025, Eudamed sarà un tema centrale.

La programmazione dell’EUDAMED Timeline (DG SANTE, 10 lug 2024) e dal documento Gradual roll out of EUDAMED – Q&A on practical aspects related to the implementation of the gradual roll-out of Eudamed pursuant to the MDR and IVDR, as amended by Regulation (EU) 2024/1860, prevede:

Per i responsabili RA/QA delle aziende fabbricanti il nuovo modulo non sarà un “nice to have”, ma diventerà l’unico canale per notificare incidenti gravi, FSCA, trend report e, se applicabile, PSUR in tutta l’Unione.

❗Chi non sarà pronto rischierà l’interruzione nelle segnalazioni a cui seguiranno sanzioni e potenziali blocchi di mercato. Chi agisce per tempo potrà invece sfruttare la piattaforma playground per prevedere l’effort e per snellire i flussi, ridurre duplicazioni e migliorare la qualità dei dati.

Ecco perché, in questo appuntamento, analizzeremo quali passi compiere e quali strumenti Confindustria DM Servizi mette a disposizione. Per esplorare, invece, i documenti fondamentali da produrre per soddisfare i requisiti PMS di MDR e IVDR e per quali di questi sarà necessario il caricamento su Eudamed vi invitiamo a fare riferimento al primo articolo pubblicato.

I nuovi requisiti di EUDAMED coincideranno, prima di tutto, con l’abbandono dei canali di comunicazione di eventi di vigilanza attuali (es. PEC Ministero della salute): un unico invio di informazioni nel database europeo verrà effettuato per ventisette Stati membri, con un solo identificativo di pratica. La pubblicazione degli FSN, la quale dovrebbe essere accessibile nella parte pubblica del database (ad oggi ancora non in production), aumenterà la trasparenza a salvaguardia dei pazienti. I fabbricanti che superano le 100 segnalazioni l’anno potrebbero considerare seriamente l’integrazione Machine-to-Machine: un middleware che traduca le informazioni del vostro database qualità in pacchetti XML e li spinga all’endpoint API di EUDAMED.

Di seguito si riporta un estratto del playground di Eudamed attuale che, come anticipato, è disponibile per qualsiasi azienda (nel caso non aveste accesso, vi invitiamo a contattarci).

All’interno del modulo Vigilance troverete la prima sezione Manage Vigilance Reports che ha l’utilità di aggiornare le informazioni di vigilanza riportate in precedenza mentre, la seconda sezione è dedicata agli incidenti gravi, in cui è possibile caricare nuove segnalazioni attraverso le seguenti modalità:

• MIR: qui le modalità Register a new MIR
• FSCA: qui le modalità Register a new FSCA
• FSN: qui le modalità Register a new FSN
• PSUR: qui le modalità Register a new PSUR
• Trend Report: qui le modalità Register a new MTR
• Period Summary Report: qui le modalità Register a new PSR
• PSRP (PSR Periodic Analysis Update): qui le modalità Register a new PSRP

Questo sistema permetterà, mediante un file XML o tramite la compilazione di una maschera on‑line al momento dell’invio, di distribuire automaticamente il file a tutte le Autorità competenti interessate, scegliendo quella “capofila” se l’evento riguarda più Stati membri.

Sicuramente il playground di Eudamed è un buon supporto alle aziende per ragionare sulla mappatura di tutte le interazioni richieste dal modulo Vigilance.

Un altro strumento molto utile è l’Eudamed Information Centre e in particolare quello dedicato al playground che ha un nuovo modulo dedicato alla Vigilance (https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-play-help/en/search-by-module/vigilance.html) che vi invitiamo a consultare.

Nelle prossime settimane consigliamo di accedere al Playground e simulare l’inserimento di un MIR e di una FSCA. È il modo più rapido per scoprire quali campi non esistono ancora nei vostri moduli interni e quali ruoli mancano nelle SOP, anche perché il modulo Vigilance non sarà disponibile per l’uso volontario come accade attualmente per i moduli Actors e UDI/Device. Ciò vuol dire che il modulo Vigilance sarà rilasciato nel momento in cui diventerà obbligatorio il suo uso. A maggior ragione, occorre sfruttare al meglio adesso l’uso ed il testing in ambiente playground. Infine, occorre ripensare il flusso autorizzativo: chi sostituisce il Vigilance Manager se è in ferie? Chi firma l’FSN prima della pubblicazione? Le risposte devono essere presenti nelle procedure, corredate da evidenze di formazione nei mansionari.

📝 Ecco il metodo di lavoro proposto per i fabbricanti:

1. Prevedere l’aggiornamento delle SOP PMS-V per definire responsabilità chiare di caricamento in Eudamed.
2. Aggiornare i mansionari delle persone coinvolte e prevedere una formazione sulle funzioni di Eudamed per le persone che saranno coinvolte.
3. Esercitarsi nel Playground – Simulare un MIR e una FSCA per individuare gap di dati.
4. Pianificare l’integrazione di moduli XML per caricamento UDI o di un sistema Machine‑to‑Machine – Per volumi medio‑alti

📌Confindustria DM Servizi può supportarvi in caso di necessità per garantire delle procedure aderenti alle richieste normative.

La Commissione mette già online l’EUDAMED Information Centre con guide passo-passo, video tutorial e, soprattutto, gli XSD da validare con il vostro IT (https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-help/). Per dubbi tecnici è attivo l’indirizzo SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu; per tutto il resto potete rivolgervi al nostro Helpdesk (serviziregulatory@confindustriadmservizi.it).

📌Confindustria DM Servizi ha inoltre predisposto tre percorsi: la Gap Analysis, che mette in luce i punti critici del vostro processo; il Workshop “Playground Live”, una giornata operativa su casi reali; e il caricamento dei vostri dispositivi tramite file XML, pensato per chi vuole automatizzare l’upload.

L’introduzione del modulo Vigilance segna il passaggio definitivo dalla frammentazione nazionale a una piattaforma europea unificata. Prepararsi ora significa arrivare al 2026 con processi rodati, dati completi e un team allineato, trasformando l’obbligo normativo in un vantaggio operativo.

Non dimenticarti, inoltre, che le aziende associate a Confindustria Dispositivi Medici hanno la possibilità, previa registrazione al Regulatory Affairs Day, di partecipare a workshops gratuiti che si terrano il 28 ottobre 2025 a Roma. Uno di questi sarà proprio dedicato a Eudamed e sarà l’occasione per fare pratica con la registrazione dei dispositivi medici, passo essenziale e vincolante per poter utilizzare il modulo Vigilance e segnalare un evento che ha coinvolto un dispositivo medico.

📩 Per supporto e maggiori informazioni contattaci a pms@confindustriadmservizi.it