Se sei nel mondo dei dispositivi medici o dei dispositivi diagnostici in vitro, sai quanto sia importante essere sempre pronti a garantire la sicurezza e la conformità dei tuoi prodotti. La Sorveglianza Post-commercializzazione (PMS) è una parte fondamentale di questo processo, e in questo articolo ti spieghiamo cosa devi sapere per essere pronto ad affrontare audit e ispezioni. Parleremo della documentazione tecnica PMS chiave richiesta dai regolamenti MDR e IVDR, fornendovi due checklist scaricabili che vi aiuteranno a strutturare al meglio la documentazione e vi guideranno sull’aggiornamento in base alla classe di rischio del dispositivo.

Il sistema PMS è un sistema di monitoraggio continuo dei dispositivi immessi sul mercato, in pratica un sistema strutturato per raccogliere feedback, monitorare la sicurezza e rispondere velocemente a qualsiasi problema.

Quando si parla di PMS, ci sono due approcci complementari principali:

• Sistema Reattivo: si attiva in risposta a reclami, eventi gravi, segnalazioni di incidenti e richiami di dispositivi, gestendo rapidamente le azioni correttive necessarie;
• Sistema Proattivo: monitora e analizza continuamente dati post-commercializzazione (reclami, feedback da utilizzatori, dati clinici) per prevenire problematiche, migliorare le prestazioni e aggiornare le valutazioni cliniche (CEP/CER) e l’Analisi dei Rischi.

🔑 La chiave del successo? Integrare entrambe le strategie in un sistema PMS ben strutturato. Così facendo, avrai il controllo su tutto, anche grazie a strumenti digitali che possono rendere la gestione del processo più semplice.

❗ Un sistema ben strutturato, con una documentazione tecnica PMS adeguata, non è solo un obbligo normativo per evitare contestazioni in fase di audit, o sanzioni dall’Autorità Competente (Art. 27 del decreto legislativo 137/2022), ma è soprattutto una leva strategica per confermare il profilo rischio-beneficio del dispositivo.

Un Piano PMS (o PMS Plan) è il punto di partenza, il cuore pulsante di ogni sistema di sorveglianza post-commercializzazione. Questo documento guida il sistema reattivo e tutte le attività di raccolta e analisi dei dati, al fine di dimostrare che il dispositivo è sicuro, conforme e risponde alle aspettative, indipendentemente dalla classe di rischio.

❗ Il PMS Plan non è sufficiente da solo. Serve una documentazione ben strutturata e completa che includa altri elementi chiave, come i piani di follow-up clinico o delle prestazioni (PMCF/PMPF), che sia costantemente aggiornata e che dialoghi con il Clinical Evaluation Plan e i documenti relativi all’Analisi dei Rischi. Di seguito due checklist che forniscono una panoramica dei principali documenti richiesti dai regolamenti MDR e IVDR.

📝 Scopri i documenti PMS richiesti dai regolamenti in base alla classe di rischio

La Post-Market Surveillance e la vigilanza sono pilastri fondamentali per garantire la sicurezza, la conformità normativa di DM e IVD. Gestirle correttamente non è solo funzionale a rispondere agli obblighi dei regolamenti per gli operatori economici, ma una necessità per affrontare con serenità audit, ispezioni e richieste delle Autorità Competenti.

📝 Scopri i documenti di Vigilanza richiesti dai regolamenti in base alla classe di rischio

Il nostro obiettivo è semplificare il processo di Sorveglianza Post-commercializzazione, offrendoti strumenti pratici e facili da usare. In questo modo, non solo eviti di fare errori, ma ti prepari anche per eventuali ispezioni, risparmiando tempo, riducendo i rischi e garantendo una documentazione tecnica PMS conforme.

Piattaforma web progettata e sviluppata da Confindustria Dispositivi Medici Servizi per gestire l’intero processo di sorveglianza e vigilanza. In particolare, lo strumento consente di raccogliere le evidenze post-market con un approccio strutturato, supportando il team regolatorio per la redazione di Piani e report PMS, gestione dello PSUR e PMCF, e non solo…

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Il nostro approccio è semplice: costruire insieme al fabbricante un sistema PMS che funzioni e sia sostenibile nel tempo insieme ad una gestione fluida delle attività PMS proattive richieste dal regolamento. Ecco come possiamo supportarti:

📑 Documentazione Tecnica e PMS Plan

• Definizione di un PMS Plan che evita raccolte dati poco rilevanti e sovrastrutture
• Integrazione con il Risk Management (ISO 14971) per garantire continuità tra la gestione del rischio e la sorveglianza post-commercializzazione

📊 PMCF e PSUR

• Gestione PSUR con un impianto metodologico che garantisca coerenza con PMS, Risk Management e Clinical/Performance Evaluation
• Strategia PMCF e PMPF: pianificare insieme al fabbricante un monitoraggio proattivo che sia sostenibile nel tempo e risponda alle richieste dell’ON

📋 Audit e ispezioni

• Preparazione per audit dell’Organismo Notificato, con revisione documentale e simulazione di richieste ispettive
• Assistenza per audit interni, con un approccio orientato alla risoluzione efficace delle non conformità

🎓 Formazione e implementazione processi

• Training su misura sulla gestione PMS e sulle interconnessioni con il Quality Management System (ISO 13485)
• Definizione e implementazione delle procedure interne per garantire un flusso dei dati post-commercializzazione efficiente

📌 Spoiler Alert: nei prossimi articoli esploreremo in dettaglio i principali documenti chiave, dal PMS Plan allo PSUR, senza dimenticare strumenti come il PMCF e le Survey rivolte a utilizzatori, pazienti e key opinion leader. Tratteremo anche la gestione dei requisiti di vigilanza, come i MIR, i Trend Report, le FSCA e le notifiche FSN, chiarendo i processi da seguire per la segnalazione e l’integrazione con Eudamed.

📩 Per supporto e maggiori informazioni contattaci a pms@confindustriadmservizi.it