Non così prossimo come per gli altri dispositivi medici ma l’obbligatorietà del sistema identificativo unico per i dispositivi medico-diagnostici in vitro scatterà a maggio del 2022. E non bisogna tergiversare.
Titolo
Accanto al Regolamento UE 2017/745 sul sistema univoco di identificazione dei dispositivi medici (UDI), il Regolamento UE 2017/746 è specifico per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, una categoria un po’ in ombra, ma essenziale nell’assistenza sanitaria. Come possiamo sperimentare proprio in questo periodo di emergenza sanitaria con i tamponi naso-faringei o i test sierologici.
La definizione dell’Istituto Superiore di Sanità dice che sono “dispositivi semplici o di tecnologia sofisticata per eseguire saggi su campioni prelevati dal corpo umano. Possono essere utilizzati in differenti ambiti che vanno dai laboratori di analisi, fino all’ambiente domestico per gli autotest che possono essere utilizzati direttamente dal paziente”.
Titolo
Anche per loro, il Regolamento 746 prevede tutti i passi contenuti nel Regolamento 745, con alcune specificità dovute alle date di implementazione. La prima è relativa all’entrata in vigore, il 26 maggio 2022. Nello stesso giorno entrerà in vigore ufficialmente anche EUDAMED per loro e poi l’etichettatura che sarà obbligatoria dal 2023 per una classe di questi dispositivi. Seguirà nel 2025 e nel 2027 l’obbligatorietà anche per le altre classi.
Se si parla di UDI però, anche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro valgono le azioni che le aziende devono intraprendere per il resto dei dispositivi medici, vale a dire:
- Scegliere una Issuing Entity (GS1 Italy è l’unico ente italiano autorizzato al suo rilascio), che fornisce le regole per l’attribuzione dello UDI e anche del codice Basic UDI-DI.
- Assegnare i codici Basic UDI-DI e UDI.
- Procedere alla registrazione dei dispostivi nella banca dati Eudamed.
- Implementare la rappresentazione dello UDI sulla confezione dei prodotti, utilizzando i simboli e le regole di costruzione messi a disposizione della Issuing Entity scelta.
Giada Necci
New solution specialist
GS1 Italy
