Il Contesto
L’ingegneria dell’usabilità rappresenta un elemento chiave per la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici, in particolare nelle fasi di sviluppo e convalida di tecnologie innovative. La normativa europea e le norme internazionali, come la serie ISO 62366, richiedono che l’usabilità venga valutata in modo sistematico già nelle fasi pre-cliniche e successivamente confermata in ambiente clinico. La capacità di integrare correttamente queste valutazioni nel percorso di validazione è determinante per la conformità regolatoria e per l’accettabilità del dispositivo da parte degli utenti finali.
Il Programma
La formazione si svolgerà in modalità online il 22 maggio 2026, dalle 9:00 alle 12:30, e affronterà i seguenti argomenti:
- Processo di valutazione dell’usabilità lungo tutto il ciclo di sviluppo del dispositivo
- Analisi delle attività pre-cliniche di identificazione dei rischi d’uso, progettazione centrata sull’utente e verifica formativa, fino alla fase clinica di validazione sommativa
- Illustrazione di casi applicativi, esempi di documentazione e criteri di integrazione delle evidenze di usabilità nel fascicolo tecnico e nella valutazione della sicurezza complessiva del dispositivo
Il corso è destinato ai professionisti dell’area Quality Assurance e Regulatory Affairs.
Non sono previste conoscenze preliminari.
La formazione sarà tenuta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
La formazione è patrocinata dall’Ordine degli Ingegneri della provincia di Cuneo.
