Il Contesto
Una delle nuove ed impattanti novità del MDR è l’aumentata necessità di pianificare studi clinici sia pre- che post- market. Le attività cliniche sono sempre associate ad attività tecniche volte a minimizzare il rischio a cui sono esposti i pazienti che partecipano alla investigazione clinica. Per tale motivo l’Investigator Brochure (IB) deve essere redatta in modo da valutare agilmente eventuali rischi e benefici sulla conduzione dello studio.
Il Programma
Il corso affronterà le seguenti tematiche:
- Autori e destinatari della Investigator Brochure
- Contenuti della Investigator Brochure e relazione della IB con gli altri documenti richiesti nella pianificazione degli studi clinici
- GSPR applicabili
- La pre-analisi del rischio per i dispositivi oggetto di indagine clinica
- Le responsabilità del fabbricante e della PRRC
L’iniziativa è rivolta a fabbricanti di qualsiasi categoria merceologica di Dispositivo medico, ingegneri clinici e biomedici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità nelle aziende di dispositivi medici, PRRC.
La formazione prevede una conoscenza di base del Regolamento 2017/745, della norma ISO 14971, della norma ISO 13485.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore biomedicale.
