Il Contesto
Per ciascun dispositivo medico, di qualsiasi classe, la lista dei requisiti essenziali rappresenta il cuore della documentazione di conformità ai requisiti regolatori. La scelta dei requisiti essenziali applicabili e delle norme (armonizzate e non) applicate dalla azienda per dimostrarne la conformità andrà poi ad influenzare tutto il resto del fascicolo tecnico. Una analisi delle differenze tra i requisiti essenziali in MDD e i requisiti essenziali in MDR e la riscrittura del documento di riscontro rappresentano dunque una attività strategica per gli uffici Regolatorio e Progettazione.
Il Programma
La formazione e-learning prenderà in considerazione i requisiti essenziali e commenterà le norme tecniche più adeguate per la dimostrazione di conformità. Particolare attenzione verrà dedicata alla applicazione delle norme armonizzate e di quelle di nuova o più approfondita applicazione, quali ad esempio le norme sulla gestione del ciclo di vita del software e della usabilità.
- Struttura del documento “Checklist requisiti essenziali”
- Principali norme tecniche applicabili
- Nuovi test tecnici richiesti dal MDR
Destinatari di questo corso sono gli addetti e i responsabili dell’ufficio tecnico, ufficio regolatorio/assicurazione qualità.
Non sono previsti requisiti minimi.
La formazione sarà tenuta da professionisti del settore Regulatory Affairs.
