Il Contesto
Per ciascun dispositivo medico, di qualsiasi classe, MDR richiede una valutazione dei dati clinici, con una chiara dimostrazione della relazione tra performance tecnica del dispositivo, performance clinica del dispositivo e beneficio clinico sul paziente.
Una delle strategie ammesse per la dimostrazione di adeguatezza dei dati clinici è l’ utilizzo di letteratura, ma i metodi di ricerca della letteratura e le analisi successive devono essere rigorose.
Il Programma
La formazione si svolgerà online il 19 novembre 2026 dalle ore 14:30 alle ore 18:00 e prenderà in considerazione i contenuti e la struttura del Clinical Evaluation Report con particolare attenzione alla ricerca, valorizzazione, analisi dei dati da letteratura pubblicata e non pubblicata. La tecnica proposta sarà la PICO.
- Le tecniche di analisi di equivalenza e similitudine tra dispositivi
- Le tecniche di ricerca di dati bibliografici sul rischio
- Le tecniche di ricerca di dati bibliografici sul beneficio
- Struttura del documento “Clinical Evaluation Report”
La formazione è rivolta principalmente a Medical Affairs e ufficio regolatorio/assicurazione qualità.
Non sono previsti requisiti minimi.
L’attività sarà svolta e guidata dagli esperti dell’unità tecnica regolatoria di Confindustria Dispositivi Medici Servizi
