Il Contesto
Una delle nuove ed impattanti novità del MDR è la aumentata necessità di dar prova di ergonomia, usabilità e coerenza del dispositivo con le aspettative e capacità dell’utente. Lo standard IEC 62366-1 ha lo scopo di stabile un quadro comune dei requisiti di co-progettazione per la usabilità per i dispositivi medici.
Il Programma
Il corso affronterà le seguenti tematiche:
- Usability nel ciclo di progettazione dei DM
- Requisiti di input
- “Formative evaluation” come parte integrante delle iterazioni di progetto
- Tecniche di raccolta di dati di usability: simulazione, focus group ed altre
- Tecniche di valutazione dati di usability: revisioni strutturate ed interviste non strutturate
- Engagement dei pazienti e degli utenti professionali nelle attività di co-progettazione
L’iniziativa è rivolta a fabbricanti di qualsiasi categoria merceologica di Dispositivo medico, ingegneri clinici e biomedici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità nelle aziende di dispositivi medici, PRRC.
Conoscenza di base del Regolamento 2017/745, della norma ISO 14971, della norma ISO 13485, della norma IEC 62304.
La formazione sarà svolta da professionisti del settore biomedicale.
