Il Contesto
La ISO 13485 è uno standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità specificamente dedicato alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici. Questa norma stabilisce i requisiti per garantire che i dispositivi medici siano progettati, prodotti e distribuiti in modo sicuro e conforme alle normative.
In particolare, il punto 8.4 della ISO 13485 richiede alle aziende di raccogliere e analizzare i dati relativi alla qualità e alla performance dei dispositivi. Questo include il monitoraggio dei reclami, delle non conformità e dei risultati degli audit per identificare le aree di miglioramento. L’analisi statistica è cruciale per verificare che i processi siano sotto controllo e per anticipare eventuali problemi di qualità.
Il Programma
Il corso si svolgerà in modalità online il 22 settembre 2026 dalle 9:30 alle 13:00 e affronterà le seguenti tematiche:
MODULO 1 – Introduzione alla norma e al punto 8.4
- Introduzione generale alla ISO 13485
- Focus sui requisiti del punto 8.4
- Domande e risposte
MODULO 2 – Tecniche di analisi statistica
- Analisi descrittiva e delle tendenze
- Correlazione, regressione
- Presentazione di un caso studio
- Esercizio guidato su un dataset: calcolo della media e creazione di un grafico di controllo
MODULO 3 – Tecniche avanzate ed esercizi pratici
- Analisi di Pareto e test di ipotesi
- Diagramma di Ishikawa e analisi degli outlier
- Discussione finale su un caso studio e domande
Il corso è destinato a professionisti delle aziende del settore biomedicale che necessitano di competenze pratiche nell’analisi dei dati per garantire la conformità alla norma ISO 13485 e il miglioramento continuo della qualità.
Non sono previsti requisiti minimi.
Il corso sarà condotto da un docente esperto in ISO 13485 e analisi statistica applicata alla gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici.
